Co je osvobozený výzkum? Musí to IRB přezkoumat?

osvobozený výzkum jsou projekty, které splňují specifická federální kritéria a spadají do jedné ze šesti kategorií Osvobozeného výzkumu uvedených níže. Osvobozený výzkum musí být nejprve přezkoumán IRB, ale poté je osvobozen od dalšího přezkumu. Projekty, které nesplňují kritéria pro výzkum lidských subjektů, jsou z přezkumu IRB vyloučeny.

kvalifikovaní zaměstnanci nebo členové IRB přezkoumávají žádosti o určení způsobilosti pro status osvobozeného od daně. Vyšetřovatelé nejsou oprávněni toto rozhodnutí učinit. I když IRB mohou určit, že projekt je osvobozen od full-scale IRB recenzi, je třeba ještě provést špetku recenze („vyjmout review“), aby zajistila dodržování etických zásad obsažených v Belmont Report: respekt k osobám, dobročinnosti a spravedlnosti. Pokud se na studii vztahuje federální pravidlo ochrany osobních údajů HIPAA, IRB musí zajistit soulad s tím také.

osvobozený přezkum IRB se zaměřuje na informovaný souhlas a materiály a procesy autorizace pacientů(které mohou zahrnovat vzdání se HIPAA). Vezměte prosím na vědomí, že osvobozený výzkum nevyžaduje vzdání se informovaného souhlasu nebo dokumentaci informovaného souhlasu IRB. Na druhou stranu pouze IRB, která působí jako rada pro ochranu osobních údajů, může udělit částečné nebo úplné zřeknutí se povolení pacienta HIPAA.

Pokud si myslíte, že váš návrh může být osvobozen od IRB recenzi, prosím vytvořit aplikaci v eIRB jako obvykle, získat souhlas PÍ oddělení židli nebo jiné pověřené schvalující, a odeslat. Zaměstnanci IRB přezkoumá žádost a naváže s vámi, pokud je zapotřebí více informací, aby se osvobození rozhodnutí.

Výjimky Dostupnost Výjimek,

Určité druhy výzkumu s lidskými subjekty, nejsou způsobilé pro osvobození stanovení:

Vězni: výzkum zahrnující zajatců jako lidských jedinců není způsobilé pro osvobození od daně s výjimkou výzkum zaměřený na zapojení širší téma obyvatelstvo, které jen tak mimochodem patří vězňů. „Vězni“ jsou definováni jako “ každý jednotlivec nedobrovolně uvězněný nebo zadržený v trestním zařízení. Termín je určen tak, aby zahrnovala osob odsouzených k takové instituci v rámci trestního nebo občanského statutu osob zadržovaných v jiných zařízeních na základě stanov nebo závazek postupy, které poskytují alternativy k trestnímu stíhání nebo uvěznění v nápravném zařízení, a osoby zajištěné do doby slyšení, soud nebo odsouzení. Zadržení ve správních případech (jako je imigrace nebo deportace) se za tímto účelem nepovažují za zadržené osoby, podle pokynů, které Emory IRB získala od DHHS.

FDA-regulovaný výzkum: výzkum pomocí drog, zařízení nebo biologické, schválených pro uvádění na trh, nebo ne, je uvedeno pod 21 CFR 312 (drogy), 21 CFR 812 (zařízení), a 21 CFR 600 (biologickými). Platí také předpisy FDA pro informovaný souhlas (21 CFR 50) a institucionální kontrolní rady (21 CFR 56).

VA Studie: Pro AVAMC Výzkumné nebo jiné VA-podporován výzkum, který není jinak vztahují Předpisy FDA, pouze kategorie výzkumu stanovené ve VHA Příručky mohou být klasifikovány jako osvobozené výzkumu.

nezletilí (děti): Většina kategorií výjimek se může vztahovat na výzkum s nezletilými, s výjimkou sekundárního výzkumu zahrnujícího identifikovatelná data nebo vzorky, průzkumy, a rozhovory. Také výzkum zahrnující vzdělávací testy nebo pozorování veřejného chování může být osvobozen pouze tehdy, pokud nedochází k interakci s výzkumným pracovníkem.

kategorie výjimek

viz Poznámka Výše o omezeních výjimek pro výzkum zahrnující děti a vězně.

Pokud není požadováno jinak o Zdraví a Lidské Služby nebo jiné federální ministerstvo nebo agentura hlavy, výzkumné činnosti, v nichž pouze zapojení lidských subjektů bude v jedné nebo více z těchto kategorií jsou osvobozeny od IRB recenze:

  1. Vzdělávací Nastavení, Postupy
    Výzkum, prováděny ve stanovených nebo běžně přijímaných vzdělávacími nastavení, to konkrétně zahrnuje běžné vzdělávací postupy, které nejsou pravděpodobné, že nepříznivý dopad studentů příležitost dozvědět se potřebné vzdělávací obsah nebo hodnocení pedagogů, kteří poskytují výuku. To zahrnuje většinu výzkumu pravidelných a speciálních vzdělávacích vzdělávacích strategií, a výzkum účinnosti nebo srovnání mezi instruktážními technikami, osnovy, nebo metody řízení ve třídě.
  2. Vzdělávací Testy, Průzkumy, Rozhovory, Pozorování*
    Výzkum, který zahrnuje pouze interakce zahrnující použití didakt. testů (kognitivní, diagnostické, nadání, úspěch), průzkum postupy, postupy rozhovor nebo pozorování chování na veřejnosti, (včetně vizuální nebo zvukový záznam), pokud alespoň jedno z těchto kritérií je splněno:

(i) získané informace jsou zaznamenány tím, že vyšetřovatel takovým způsobem, že identita lidských subjektů nelze snadno zjistit, a to přímo nebo prostřednictvím identifikátorů souvisí s předměty;

(ii) Jakékoli zveřejnění lidských subjektů odpovědi mimo výzkum by nebyl rozumně umístit předměty na riziko vzniku občanskoprávní či trestněprávní odpovědnosti nebo být škodlivé pro subjektů finanční situace, zaměstnatelnost, vzdělávací pokrok, nebo pověst; nebo

(iii) získané informace jsou zaznamenány tím, že vyšetřovatel takovým způsobem, že identita lidských subjektů lze snadno zjistit, a to přímo nebo prostřednictvím identifikátorů spojeny s předměty, a IRB provádí omezený IRB přezkoumání stanovení požadované podle §46.111(a)(7).

*Nezletilé: Když studie zahrnuje vzdělávací testů nebo pozorováním chování na veřejnosti, Emory IRB může udělit osvobození výzkum odhodlání protokol, který zahrnuje i nezletilé osoby, kdy detektiv nemá podílet se na činnosti dodržovány.

  1. Výzkum zahrnující Benigní Behaviorální Intervence

Výzkum zahrnující benigní behaviorální intervence v souvislosti s sběr informací od dospělého předmět prostřednictvím verbálních nebo písemných odpovědí (včetně data vstupu) nebo audiovizuální záznam, pokud předmět prospektivně souhlasí s tím, aby intervence a sběru informací a alespoň jedno z těchto kritérií je splněno:

(A) získané informace jsou zaznamenány tím, že vyšetřovatel takovým způsobem, že identita lidských subjektů nelze snadno zjistit, a to přímo nebo prostřednictvím identifikátorů souvisí s předměty;

(B) Jakékoli zveřejnění lidských subjektů odpovědi mimo výzkum by nebyl rozumně umístit předměty na riziko vzniku občanskoprávní či trestněprávní odpovědnosti nebo být škodlivé pro subjektů finanční situace, zaměstnatelnost, vzdělávací pokrok, nebo pověst; nebo

(C) získané informace jsou zaznamenány tím, že vyšetřovatel takovým způsobem, že identita lidských subjektů lze snadno zjistit, a to přímo nebo prostřednictvím identifikátorů spojeny s předměty, a IRB provádí omezený IRB přezkoumání stanovení požadované podle §46.111(a)(7).

Pro účely tohoto ustanovení, benigní behaviorální intervence jsou krátké trvání, neškodné, bezbolestné, ne fyzicky invazivní, pravděpodobně nebude mít významný negativní dlouhodobý dopad na předměty, a vyšetřovatel má žádný důvod, proč si myslím, že předměty se najít zásahy, urážlivé nebo ponižující.

pokud všechny tyto kritéria jsou splněny, příklady takových benigní behaviorální intervence by zahrnovat předměty, hrát on-line hry, s nimi řešit hádanky za různých podmínek hluku, nebo s nimi rozhodnout, jak rozdělit nominální částky obdržené peníze mezi sebe a někoho jiného.

(iii) Pokud výzkum zahrnuje klame předměty týkající se povahy nebo účelu výzkumu, tato výjimka se nepoužije, pokud předmětem opravňuje podvod přes potenciální souhlas s účastí ve výzkumu v případech, kdy subjekt je informován, že on nebo ona bude být vědomi nebo omyl týkající se povahy nebo účelu výzkumu.

  1. sekundární výzkumné studie využívající identifikovatelné soukromé informace nebo Biospecimeny

sekundární výzkum, pro který není vyžadován souhlas: Sekundární výzkum využití identifikovatelné osobní informace nebo identifikovatelné biospecimens, pokud alespoň jedno z těchto kritérií je splněno:

(i) identifikovatelné osobní informace nebo identifikovatelné biospecimens jsou veřejně k dispozici;

(ii) Informace, které mohou zahrnovat informace o biospecimens, je zaznamenán zkoušejícím takovým způsobem, že identita lidských subjektů nelze snadno zjistit přímo, nebo prostřednictvím identifikátorů spojeny s předměty, zkoušející není v kontaktu předměty, a zkoušející nebude re-identifikovat subjekty;

(iii) výzkum zahrnuje pouze sběr informací a jejich analýzu za účasti vyšetřovatele použití identifikovatelné informace o zdraví, když to použití je regulováno pod 45 CFR díly 160 a 164, hlav a a E, pro účely „zdravotní péče operace“ nebo „výzkum“ tyto pojmy jsou definovány v 45 CFR 164.501 nebo pro „veřejné zdraví činnosti a účely“, jak je popsáno pod 45 CFR 164.512(b); (nevztahuje se na Emory) nebo

(iv) výzkum je provádí, nebo jeho jménem, Federálního ministerstva nebo agentury pomocí vlády-generované nebo vláda-shromážděné informace získané pro nonresearch činnosti, je-li výzkum vytváří identifikovatelné osobní informace, která je nebo bude udržována na informační technologie, které je s výhradou a v souladu s § 208(b) E-Government Act of 2002, 44 U. S. C. 3501 poznámka, pokud jsou všechny identifikovatelné osobní informace shromažďovány, používány, nebo vytvořené jako součást činnosti bude udržován v systémech záznamy podléhají Privacy Act of 1974, 5 U. S. C. 552a, a, pokud je to použitelné, informace použité ve výzkumu byly shromážděny předmětem Papírování Snížení Act z roku 1995, 44 U. S. C. 3501 et seq.

  1. Vzdělávací Testy, Průzkumy, Rozhovory, Pozorování Veřejných Činitelů
    Výzkum a demonstrační projekty, které jsou vedeny nebo podporovány Federální ministerstvo nebo agentura, či jinak podléhá schválení oddělení nebo agentury hlavy (nebo schválení vedoucí střediska nebo jiné podřízené agentury, které byly v přenesené pravomoc provádět výzkum a demonstrační projekty), a které jsou navrženy tak, aby studie, vyhodnotit, zlepšit, nebo jinak zkoumat veřejné výhody nebo služby, programy, včetně postupů pro získání výhody nebo služby, podle těchto programy, možné změny nebo alternativy k těmto programům nebo postupům nebo možné změny metod nebo úrovní plateb za výhody nebo služby v rámci těchto programů. Takové projekty zahrnují, ale nejsou omezeny na, interní studie federálních zaměstnanců, a studie na základě smluv nebo konzultačních ujednání, dohody o spolupráci, nebo granty. Osvobozené projekty zahrnují také prominutí jinak závazných požadavků pomocí úřadů, jako jsou paragrafy 1115 a 1115A zákona o sociálním zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.

(i) Každý Federálního ministerstva nebo agentury provádět nebo podporovat výzkum a demonstrační projekty musí navazovat na veřejně přístupné Federální webových stránkách nebo v takové jiné způsobem jako oddělení nebo agentura vedoucí může určit, seznam výzkumných a demonstračních projektů, které Federální ministerstvo nebo agentura provádí nebo podporuje podle tohoto ustanovení. Výzkumný nebo demonstrační projekt musí být zveřejněn na tomto seznamu před zahájením výzkumu zahrnujícího lidské subjekty.

(ii)

  1. Chuť a Kvalitu Potravin a ochranu Spotřebitele Přijetí
    Chuť a kvalitu potravin hodnocení a přijetí spotřebitelské studie,
    • v Případě, zdravé potraviny bez přídatných látek jsou spotřebovány nebo
  1. je-li jídlo je spotřebováno, který obsahuje složky potravin na nebo pod úroveň a pro použití je bezpečné, nebo zemědělskými chemickými nebo environmentálními kontaminující látky na nebo pod úroveň shledáno jako bezpečné, podle Food and Drug Administration nebo schválen Agenturou pro Ochranu Životního prostředí nebo Bezpečnost Potravin a Inspection Service USA Ministerstvo zemědělství.

Kategorie osvobozené od širokého souhlasu (D7 a D8): Emory jako instituce nebude v tuto chvíli tyto kategorie implementovat kvůli problémům s proveditelností.

  1. Skladování nebo údržby pro sekundární výzkum, pro který obecný souhlas je vyžadován: Skladování nebo údržbu identifikovatelné osobní informace nebo identifikovatelné biospecimens pro potenciální sekundární výzkum použít, pokud IRB provádí omezený IRB recenze a dělá rozhodnutí vyžaduje podle §46.111(a)(8).
  2. sekundární výzkum, pro který je vyžadován široký souhlas: Výzkum zahrnující použití identifikovatelné osobní informace nebo identifikovatelné biospecimens pro sekundární výzkum použít, pokud jsou splněna následující kritéria: (i) obecný souhlas pro skladování, údržba a sekundární výzkum využití identifikovatelné osobní informace nebo identifikovatelné biospecimens byl získán v souladu s §46.116(a)(1) až (4), () (6), a (d); (ii) Dokumentace informovaného souhlasu nebo zbavení dokumentace byl získán souhlas v souladu s §46.117; (iii) IRB provádí omezený IRB recenze a určení požadované podle §46.111(a)(7) a určení, že výzkum je v rámci širokého souhlasu uvedené v odstavci (d)(8)(i) tohoto paragrafu; a (iv) vyšetřovatele nezahrnuje vrací jednotlivé výsledky výzkumu na témata, jako součást studijního plánu. Toto ustanovení nebrání vyšetřovateli v dodržování jakýchkoli zákonných požadavků na vrácení individuálních výsledků výzkumu.

45 CFR 46.118 žádosti a návrhy postrádající konkrétní plány pro zapojení lidských subjektů.

Některé typy žádostí o granty, družstevní dohod nebo smluv se předkládají oddělení nebo agentury s vědomím, že subjekty mohou být zapojeny do období podpory, ale definitivní plány by obvykle neměly být uvedeny v žádosti nebo návrhu. Patří sem činnosti, jako jsou granty institucionálního typu, pokud je výběr konkrétních projektů odpovědností instituce; granty na vzdělávání v oblasti výzkumu, v nichž musí být vybrány činnosti zahrnující subjekty; a projekty, do kterých bude zapojení lidských subjektů záviset na dokončení nástrojů, předchozích studiích na zvířatech nebo čištění sloučenin. Tyto žádosti nemusí být přezkoumány IRB před udělením ceny. Nicméně, s výjimkou pro výzkum osvobozeny od daně nebo upustit podle §46.101(b) nebo (i), ne lidské subjekty mohou být zapojeny do jakéhokoli projektu podporovány tyto ceny do projektu má byly přezkoumány a schváleny IRB, jak je uvedeno v této politice, a osvědčení předloženy, instituce, ministerstva nebo agentury.

Další pokyny

  • 45 CFR 46.101 (b)
  • orientační Tabulka pro určení ne lidského subjektu výzkum, osvobozený, urychlený nebo úplný přehled rady

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *