hvad er fritaget Forskning? Skal IRB gennemgå det?

fritaget forskning er projekter, der opfylder specifikke føderale kriterier og falder ind under en af de seks kategorier af fritaget forskning, der er anført nedenfor. Fritaget forskning skal oprindeligt gennemgås af IRB, men er derefter fritaget for yderligere gennemgang. Projekter, der ikke opfylder kriterierne for menneskers forskning, er udelukket fra IRB-gennemgang.

kvalificeret IRB-personale eller medlemmer gennemgår ansøgninger for at bestemme berettigelse til fritaget status. Efterforskere har ikke tilladelse til at træffe denne beslutning. Selvom IRB kan bestemme, at et projekt er fritaget for IRB-gennemgang i fuld skala, skal det stadig foretage et minimum af gennemgang (“fritaget gennemgang”) for at sikre overholdelse af de etiske principper, der er nedfældet i Belmont-rapporten: respekt for personer, gavn og retfærdighed. Hvis den føderale HIPAA-Privatlivsregel gælder for undersøgelsen, IRB skal også sikre overholdelse af det.IRB ‘ s undtagne gennemgang fokuserer på informeret samtykke og patientgodkendelsesmaterialer og-processer (som kan omfatte en HIPAA-afkald). Bemærk, at fritaget forskning ikke kræver afkald på informeret samtykke eller dokumentation af informeret samtykke fra IRB. På den anden side er det kun IRB, der fungerer som et privatlivskort, der kan give en delvis eller Fuld afkald på HIPAA-patienttilladelse.

Hvis du mener, at dit forslag kan være undtaget fra IRB-gennemgang, skal du oprette en ansøgning i eIRB som sædvanligt, få godkendelse fra PI ‘ s afdelingsformand eller anden autoriseret godkender og indsende. IRB-personalet gennemgår ansøgningen og følger op med dig, hvis der er behov for flere oplysninger for at træffe den fritagne afgørelse.

undtagelser fra tilgængeligheden af undtagelser

visse former for forskning med mennesker er ikke berettiget til fritagne bestemmelser:

fanger: forskning, der involverer fanger som mennesker, er ikke berettiget til undtagelse undtagen forskning, der sigter mod at involvere en bredere fagpopulation, der kun tilfældigt inkluderer fanger. “Fanger” defineres som ” enhver person, der ufrivilligt er begrænset eller tilbageholdt i en straffeinstitution. Udtrykket er beregnet til at omfatte personer, der er dømt til en sådan institution i henhold til en kriminel eller civil statut, enkeltpersoner tilbageholdt i andre faciliteter i kraft af vedtægter eller forpligtelsesprocedurer, der giver alternativer til strafforfølgning eller fængsling i en straffeinstitution, og enkeltpersoner tilbageholdt i afventning af arraignment, retssag, eller domfældelse. Fanger i administrative sager (såsom indvandring eller udvisning) betragtes ikke som tilbageholdte til dette formål, ifølge vejledning, som Emory IRB har fået fra DHHS.FDA-reguleret Forskning: forskning ved hjælp af et lægemiddel, en enhed eller biologisk, godkendt til markedsføring eller ej, skitseret under 21 CFR 312 (lægemidler), 21 CFR 812 (enheder) og 21 CFR 600 (biologics). FDA-regler for informeret samtykke (21 CFR 50) og institutionelle Gennemgangskort (21 CFR 56) gælder også.

VA-undersøgelser: for AVAMC-forskning eller anden VA-understøttet forskning, der ellers ikke er underlagt FDA-regler, er det kun de kategorier af forskning, der er beskrevet i vha-håndbogen, der kan klassificeres som fritaget forskning.

mindreårige (børn): De fleste af fritagelseskategorierne kan gælde for forskning med mindreårige, bortset fra sekundær forskning, der involverer identificerbare data eller prøver, undersøgelser, og samtaler. Forskning, der involverer uddannelsestest eller observationer af offentlig adfærd, kan også kun undtages, når der ikke er nogen interaktion med forskeren.

kategorier af fritagelse

SE Bemærk ovenfor om begrænsninger af undtagelser for forskning, der involverer børn og fanger.

medmindre andet kræves af sundheds-og menneskelige tjenester eller andre føderale afdelings-eller agenturledere, er forskningsaktiviteter, hvor den eneste involvering af mennesker vil være i en eller flere af følgende kategorier, undtaget fra IRB-gennemgang:

  1. Uddannelsesindstillinger, praksis
    forskning, udført i etablerede eller almindeligt accepterede uddannelsesindstillinger, der specifikt involverer normal uddannelsespraksis, der ikke sandsynligvis vil have negativ indflydelse på elevernes mulighed for at lære krævet uddannelsesindhold eller vurdering af undervisere, der giver instruktion. Dette inkluderer mest forskning i almindelig og specialundervisningsinstruktionsstrategier, og forskning i effektiviteten af eller sammenligningen mellem undervisningsteknikker, læseplaner, eller klasseledelsesmetoder.forskning, der kun omfatter interaktioner, der involverer brug af uddannelsesmæssige tests (kognitiv, diagnostisk, evne, præstation), undersøgelsesprocedurer, samtaleprocedurer eller observation af offentlig adfærd (herunder visuel eller auditiv optagelse), hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

(i) de opnåede oplysninger registreres af efterforskeren på en sådan måde, at identiteten af de menneskelige forsøgspersoner ikke let kan fastslås, direkte eller gennem identifikatorer knyttet til forsøgspersonerne;

(ii) enhver videregivelse af de menneskelige forsøgspersoners svar uden for forskningen ville ikke med rimelighed placere forsøgspersonerne i fare for strafferetligt eller civilretligt ansvar eller skade forsøgspersonernes økonomiske status, beskæftigelsesegnethed, uddannelsesmæssige fremskridt eller omdømme; eller

(iii) de indhentede oplysninger registreres af efterforskeren på en sådan måde, at identiteten af de menneskelige forsøgspersoner let kan fastslås, direkte eller gennem identifikatorer knyttet til forsøgspersonerne, og en IRB foretager en begrænset IRB-gennemgang for at foretage den bestemmelse, der kræves i artikel 46.111(a)(7).

*mindreårige: når undersøgelsen involverer uddannelsestest eller observation af offentlig adfærd, kan Emory IRB give en fritaget forskningsbestemmelse til en protokol, der inkluderer mindreårige, når efterforskeren ikke deltager i de aktiviteter, der observeres.

  1. forskning, der involverer godartede Adfærdsinterventioner

forskning, der involverer godartede adfærdsinterventioner i forbindelse med indsamling af information fra et voksent emne gennem mundtlige eller skriftlige svar (inklusive dataindtastning) eller audiovisuel optagelse, hvis emnet fremadrettet accepterer interventionen og informationsindsamlingen, og mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

(a) de opnåede oplysninger registreres af efterforskeren på en sådan måde, at identiteten af de menneskelige forsøgspersoner ikke let kan fastslås, direkte eller gennem identifikatorer knyttet til forsøgspersonerne;

(B) enhver videregivelse af de menneskelige forsøgspersoners svar uden for forskningen ville ikke med rimelighed placere forsøgspersonerne i fare for strafferetligt eller civilretligt ansvar eller skade forsøgspersonernes økonomiske status, beskæftigelsesegnethed, uddannelsesmæssige fremskridt eller omdømme; eller

(C) de indhentede oplysninger registreres af efterforskeren på en sådan måde, at identiteten af de menneskelige forsøgspersoner let kan fastslås, direkte eller gennem identifikatorer knyttet til forsøgspersonerne, og en IRB foretager en begrænset IRB-gennemgang for at foretage den bestemmelse, der kræves i artikel 46.111(a)(7).

med henblik på denne bestemmelse er godartede adfærdsmæssige indgreb korte i varighed, ufarlige, smertefri, ikke fysisk invasive, sandsynligvis ikke have en betydelig negativ varig indvirkning på forsøgspersonerne, og efterforskeren har ingen grund til at tro, at forsøgspersonerne finder interventionerne stødende eller pinlige.

forudsat at alle sådanne kriterier er opfyldt, vil eksempler på sådanne godartede adfærdsmæssige indgreb omfatte at få emnerne til at spille et online spil, få dem til at løse gåder under forskellige støjforhold eller få dem til at beslutte, hvordan de skal tildele et nominelt beløb af modtagne kontanter mellem sig selv og en anden.

(iii) hvis forskningen indebærer at bedrage emnerne med hensyn til Forskningens art eller formål, gælder denne undtagelse ikke, medmindre emnet tillader bedraget gennem en potentiel aftale om at deltage i forskning under omstændigheder, hvor emnet informeres om, at han eller hun vil være uvidende om eller vildledt med hensyn til Forskningens art eller formål.

  1. sekundære forskningsundersøgelser ved hjælp af identificerbare Private oplysninger eller Biospecimens

sekundær forskning, for hvilken der ikke kræves samtykke: Sekundær forskningsanvendelse af identificerbare private oplysninger eller identificerbare biospecimens, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

(i) de identificerbare private oplysninger eller identificerbare biospecimens er offentligt tilgængelige;

(ii) oplysninger, som kan omfatte oplysninger om biospecimens, registreres af efterforskeren på en sådan måde, at identiteten af de menneskelige forsøgspersoner ikke let kan fastslås direkte eller gennem identifikatorer knyttet til forsøgspersonerne, efterforskeren kontakter ikke forsøgspersonerne, og efterforskeren vil ikke identificere forsøgspersonerne igen;

(iii) forskningen involverer kun informationsindsamling og analyse, der involverer efterforskerens brug af identificerbare sundhedsoplysninger, når denne anvendelse er reguleret i henhold til 45 CFR-dele 160 og 164, subpart A og E, med henblik på “sundhedsoperationer” eller “forskning”, som disse udtryk er defineret i 45 CFR 164.501 eller til “folkesundhedsaktiviteter og-formål” som beskrevet i 45 CFR 164.512 (b); (Ikke relevant på Emory) eller

(iv) forskningen udføres af eller på vegne af en føderal afdeling eller agentur ved hjælp af regeringsgenererede eller regeringsindsamlede oplysninger opnået til ikke-forskningsaktiviteter, hvis forskningen genererer identificerbare private oplysninger, der er eller vil blive opretholdt om informationsteknologi, der er underlagt og i overensstemmelse med afsnit 208 (b) I E-Government Act of 2002, 44 U. S. C. 3501 Bemærk, Hvis alle de identificerbare private oplysninger, der indsamles, bruges eller genereres som en del af aktiviteten, vil blive opretholdt i systemer med poster, der er underlagt Privacy Act of 1974, 5 U. S. C. 552a, og, hvis relevant, de oplysninger, der blev brugt i forskningen, blev indsamlet med forbehold af Papiral Reduction Act of 1995, 44 U. S. C. 3501 FF.forsknings-og demonstrationsprojekter, der gennemføres eller støttes af en føderal afdeling eller et agentur eller på anden måde er underlagt godkendelse af afdelings-eller agenturchefer (eller godkendelse af lederne af bureauer eller andre underordnede agenturer, der er blevet delegeret myndighed til at gennemføre forsknings-og demonstrationsprojekterne), og som er designet til at studere, evaluere, forbedre eller på anden måde undersøge offentlige fordele eller serviceprogrammer, herunder procedurer for opnåelse af fordele eller tjenester i henhold til dem, der er programmer, mulige ændringer i eller alternativer til disse programmer eller procedurer eller mulige ændringer i metoder eller betalingsniveauer for ydelser eller tjenester under disse programmer. Sådanne projekter inkluderer, men er ikke begrænset til, interne undersøgelser foretaget af føderale medarbejdere, og undersøgelser under kontrakter eller konsulentordninger, samarbejdsaftaler, eller tilskud. Undtagne projekter inkluderer også undtagelser fra ellers obligatoriske krav ved hjælp af myndigheder som afsnit 1115 og 1115a i lov om Social sikring, som ændret.

(i) hver føderal afdeling eller agentur, der udfører eller støtter forsknings-og demonstrationsprojekterne, skal på en offentligt tilgængelig føderal hjemmeside eller på anden måde, som afdelings-eller agenturchefen kan bestemme, oprette en liste over de forsknings-og demonstrationsprojekter, som den føderale afdeling eller agentur udfører eller støtter i henhold til denne bestemmelse. Forsknings-eller demonstrationsprojektet skal offentliggøres på denne liste, inden forskningen, der involverer mennesker, påbegyndes.

(ii)

  1. smag og fødevarekvalitet og forbrugeraccept
    evaluering af smag og fødevarekvalitet og forbrugeracceptundersøgelser,
    • hvis der indtages sunde fødevarer uden tilsætningsstoffer eller
  • hvis der indtages en fødevare, der indeholder en fødevareingrediens på eller under niveauet og til en anvendelse, der viser sig at være sikker, eller landbrugs kemisk eller miljømæssig forurening på eller under det niveau, der findes at være sikkert, af Food and Drug Administration eller godkendt af Environmental Protection Agency eller food safety and inspection service i USA. Landbrugsministeriet.
  • kategorier, der er fritaget for bred samtykke (D7 og D8): Emory som institution vil ikke implementere disse kategorier på nuværende tidspunkt på grund af praktiske problemer.

    1. opbevaring eller vedligeholdelse til sekundær forskning, for hvilken der kræves bredt samtykke: opbevaring eller vedligeholdelse af identificerbare private oplysninger eller identificerbare biospecimener til potentiel sekundær forskningsanvendelse, hvis en IRB foretager en begrænset IRB-gennemgang og foretager de bestemmelser, der kræves i henhold til lov 46.111(a)(8).
    2. sekundær forskning, for hvilken der kræves bredt samtykke: Forskning, der involverer brug af identificerbare private oplysninger eller identificerbare biospecimener til sekundær forskningsanvendelse, hvis følgende kriterier er opfyldt: (i) bredt samtykke til opbevaring, vedligeholdelse og sekundær forskningsanvendelse af de identificerbare private oplysninger eller identificerbare biospecimener blev opnået i overensstemmelse med 46.116(a)(1) til og med (4), (A)(6) og (d); (ii) dokumentation for informeret samtykke eller frafald af dokumentation for samtykke blev opnået i overensstemmelse med 46.117; (iii) en IRB udfører en begrænset IRB-undersøgelse, der gennemgå og gør den bestemmelse, der kræves af vers 46.111(a) (7) og bestemmer, at den forskning, der skal udføres, er inden for rammerne af det brede samtykke, der henvises til i afsnit(d) (8) (I) i dette afsnit; og (iv) efterforskeren inkluderer ikke returnering af individuelle forskningsresultater til emner som en del af studieplanen. Denne bestemmelse forhindrer ikke en efterforsker i at overholde lovkrav om at returnere individuelle forskningsresultater.

    45 CFR 46.118 ansøgninger og forslag mangler konkrete planer for inddragelse af mennesker.

    visse typer ansøgninger om tilskud, samarbejdsaftaler eller kontrakter indsendes til afdelinger eller agenturer med den viden, at emner kan være involveret inden for støtteperioden, men konkrete planer vil normalt ikke blive beskrevet i ansøgningen eller forslaget. Disse omfatter aktiviteter såsom institutionel type tilskud, når udvælgelsen af specifikke projekter er institutionens ansvar; forskningsuddannelsesstipendier, hvor de aktiviteter, der involverer emner, stadig skal udvælges; og projekter, hvor menneskers inddragelse vil afhænge af færdiggørelsen af instrumenter, tidligere dyreforsøg eller rensning af forbindelser. Disse ansøgninger behøver ikke gennemgås af en IRB, før en tildeling kan foretages. 46.101 (b) eller (i), må ingen mennesker være involveret i noget projekt, der støttes af disse priser, før projektet er blevet gennemgået og godkendt af IRB, som fastsat i denne politik, og certificering indsendt af institutionen til afdelingen eller agenturet.

    yderligere vejledning

    • 45 CFR 46.101 (B)
    • Vejledningsdiagram til bestemmelse af ikke forskning i mennesker, fritaget, fremskyndet eller helpension

    Skriv et svar

    Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *