Was ist befreite Forschung? Muss das IRB das überprüfen?Ausgenommene Forschung sind Projekte, die bestimmte Bundeskriterien erfüllen und in eine der sechs unten aufgeführten Kategorien von ausgenommener Forschung fallen. Ausgenommene Forschung muss zunächst vom IRB überprüft werden, ist dann aber von der weiteren Überprüfung befreit. Projekte, die die Kriterien für die Forschung am Menschen nicht erfüllen, sind von der IRB-Überprüfung ausgeschlossen.Qualifizierte IRB-Mitarbeiter oder -Mitglieder überprüfen Anträge, um die Berechtigung für den Ausnahmeratus zu bestimmen. Die Ermittler sind nicht befugt, diese Feststellung zu treffen. Obwohl das IRB bestimmen kann, dass ein Projekt von einer umfassenden IRB-Überprüfung ausgenommen ist, muss es dennoch ein Mindestmaß an Überprüfung („exempt Review“) durchführen, um die Einhaltung der im Belmont-Bericht enthaltenen ethischen Grundsätze sicherzustellen: Respekt vor Personen, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit. Wenn die Federal HIPAA Privacy Rule für die Studie gilt, muss das IRB auch die Einhaltung dieser Regeln sicherstellen.Der IRB Exempt Review konzentriert sich auf Materialien und Prozesse zur Einverständniserklärung und Patientenautorisierung (die einen HIPAA-Verzicht enthalten können). Bitte beachten Sie, dass ausgenommene Forschung keinen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung oder die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung durch das IRB erfordert. Auf der anderen Seite kann nur das IRB, das als Datenschutzausschuss fungiert, einen teilweisen oder vollständigen Verzicht auf die HIPAA-Patientengenehmigung gewähren.Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Vorschlag von der IRB-Überprüfung ausgenommen sein könnte, erstellen Sie bitte wie gewohnt einen Antrag in eIRB, holen Sie die Genehmigung des Abteilungsleiters des PI oder eines anderen autorisierten Genehmigers ein und reichen Sie ihn ein. Die IRB-Mitarbeiter werden den Antrag prüfen und sich mit Ihnen in Verbindung setzen, wenn weitere Informationen zur Feststellung der Befreiung erforderlich sind.

Ausnahmen von der Verfügbarkeit von Ausnahmeregelungen

Bestimmte Arten von Forschung mit menschlichen Probanden kommen nicht für Ausnahmeregelungen in Betracht:

Gefangene: Forschung, an der Gefangene als menschliche Subjekte beteiligt sind, kommt nicht für Ausnahmeregelungen in Betracht, mit Ausnahme von Forschung, die darauf abzielt, eine breitere Probandenpopulation einzubeziehen, die nur zufällig Gefangene umfasst. „Gefangene“ sind definiert als „jede Person, die unfreiwillig in einer Strafanstalt eingesperrt oder inhaftiert ist. Der Begriff soll Personen umfassen, die nach einem Straf- oder Zivilgesetz zu einer solchen Einrichtung verurteilt wurden, Personen, die aufgrund von Gesetzen oder Verpflichtungsverfahren, die Alternativen zur Strafverfolgung oder Inhaftierung in einer Strafanstalt bieten, in anderen Einrichtungen inhaftiert sind, und Personen, die bis zur Anklage inhaftiert sind, Versuch, oder Verurteilung. Häftlinge in Verwaltungsfällen (wie Einwanderung oder Abschiebung) gelten nicht als Häftlinge für diesen Zweck, gemäß den Leitlinien, die das Emory IRB von DHHS erhalten hat.

FDA-regulierte Forschung: forschung unter Verwendung eines Arzneimittels, Geräts oder Biologikums, das für die Vermarktung zugelassen ist oder nicht, gemäß 21 CFR 312 (Arzneimittel), 21 CFR 812 (Geräte) und 21 CFR 600 (Biologika). FDA-Vorschriften für informierte Zustimmung (21 CFR 50) und Institutional Review Boards (21 CFR 56) gelten ebenfalls.VA-Studien: Für AVAMC-Forschung oder andere VA-unterstützte Forschung, die nicht anderweitig den FDA-Vorschriften unterliegt, können nur die im VHA-Handbuch festgelegten Forschungskategorien als ausgenommene Forschung eingestuft werden.

Minderjährige (Kinder): Die meisten Freistellungskategorien können für Forschung mit Minderjährigen gelten, mit Ausnahme von Sekundärforschung mit identifizierbaren Daten oder Proben, Umfragen und Interviews. Forschung, die pädagogische Tests oder Beobachtungen des öffentlichen Verhaltens umfasst, kann nur dann ausgenommen werden, wenn keine Interaktion mit dem Forscher stattfindet.

Freistellungskategorien

Bitte beachten Sie den obigen Hinweis zu Einschränkungen von Freistellungen für Forschung mit Kindern und Gefangenen.Sofern nicht anders von Health and Human Services oder anderen Leitern des eidgenössischen Departements oder der Agentur gefordert, sind Forschungsaktivitäten, bei denen nur Menschen in einer oder mehreren der folgenden Kategorien beteiligt sind, von der IRB-Überprüfung ausgenommen:

  1. Bildungseinstellungen, -praktiken
    Forschung, die in etablierten oder allgemein anerkannten Bildungsumgebungen durchgeführt wird und insbesondere normale Bildungspraktiken umfasst, die sich wahrscheinlich nicht nachteilig auf die Lernmöglichkeiten der Schüler auswirken erforderliche Bildungsinhalte oder die Bewertung von Pädagogen, die Unterricht erteilen. Dies umfasst die meisten Forschungen zu regulären und sonderpädagogischen Unterrichtsstrategien, und Forschung über die Wirksamkeit oder den Vergleich zwischen Unterrichtstechniken, Lehrpläne, oder Methoden des Klassenzimmermanagements.
  2. Bildungstests, Umfragen, Interviews, Beobachtungen*
    Forschung, die nur Interaktionen umfasst, die die Verwendung von Bildungstests (kognitiv, diagnostisch, Eignung, Leistung), Umfrageverfahren, Interviewverfahren oder Beobachtung des öffentlichen Verhaltens (einschließlich visueller oder auditiver Aufzeichnung) umfassen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

(i) Die erhaltenen Informationen werden vom Prüfer so aufgezeichnet, dass die Identität der Probanden nicht ohne weiteres direkt oder über mit den Probanden verknüpfte Identifikatoren festgestellt werden kann;

(ii) Eine Offenlegung der Antworten der Probanden außerhalb der Forschung würde die Probanden nicht vernünftigerweise einer straf- oder zivilrechtlichen Haftung aussetzen oder die finanzielle Leistungsfähigkeit, Beschäftigungsfähigkeit, den Bildungsfortschritt oder den Ruf der Probanden schädigen; (iii) Die erhaltenen Informationen werden vom Prüfer so aufgezeichnet, dass die Identität der menschlichen Probanden direkt oder über mit den Probanden verknüpfte Identifikatoren leicht festgestellt werden kann, und ein IRB führt eine begrenzte IRB-Überprüfung durch, um die in § 46.111 (a) (7) geforderte Bestimmung zu treffen.

*Minderjährige: Wenn die Studie Bildungstests oder die Beobachtung des öffentlichen Verhaltens umfasst, kann der Emory IRB einem Protokoll, das Minderjährige einschließt, eine freigestellte Forschungsbestimmung gewähren, wenn der Prüfer nicht an den beobachteten Aktivitäten teilnimmt.

  1. Forschung mit gutartigen Verhaltensinterventionen

Forschung mit gutartigen Verhaltensinterventionen in Verbindung mit der Sammlung von Informationen von einem erwachsenen Subjekt durch mündliche oder schriftliche Antworten (einschließlich Dateneingabe) oder audiovisuelle Aufzeichnung, wenn das Subjekt der Intervention und der Informationssammlung prospektiv zustimmt und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

(A) Die erhaltenen Informationen werden vom Prüfer so aufgezeichnet, dass die Identität der Probanden nicht ohne weiteres direkt oder über mit den Probanden verknüpfte Identifikatoren festgestellt werden kann;

(B) Eine Offenlegung der Antworten der Probanden außerhalb der Forschung würde die Probanden nicht vernünftigerweise einer straf- oder zivilrechtlichen Haftung aussetzen oder die finanzielle Leistungsfähigkeit, Beschäftigungsfähigkeit, den Bildungsfortschritt oder den Ruf der Probanden schädigen; (C) Die erhaltenen Informationen werden vom Prüfer so aufgezeichnet, dass die Identität der menschlichen Probanden direkt oder über mit den Probanden verknüpfte Identifikatoren leicht festgestellt werden kann, und ein IRB führt eine begrenzte IRB-Überprüfung durch, um die in § 46.111 (a) (7) geforderte Bestimmung zu treffen.Für den Zweck dieser Bestimmung sind gutartige Verhaltensinterventionen von kurzer Dauer, harmlos, schmerzlos, nicht physisch invasiv, haben wahrscheinlich keine signifikanten nachteiligen dauerhaften Auswirkungen auf die Probanden, und der Ermittler hat keinen Grund zu der Annahme, dass die Probanden die Interventionen anstößig oder peinlich finden werden.

Sofern alle diese Kriterien erfüllt sind, würden Beispiele für solche gutartigen Verhaltensinterventionen darin bestehen, dass die Probanden ein Online-Spiel spielen, Rätsel unter verschiedenen Lärmbedingungen lösen oder entscheiden, wie sie einen Nominalbetrag zuweisen von erhaltenem Geld zwischen sich und jemand anderem.(iii) Wenn die Forschung die Täuschung der Probanden in Bezug auf die Art oder den Zweck der Forschung beinhaltet, ist diese Ausnahme nicht anwendbar, es sei denn, das Subjekt autorisiert die Täuschung durch eine potenzielle Vereinbarung zur Teilnahme an der Forschung unter Umständen, in denen das Subjekt informiert wird, dass er oder sie die Natur oder den Zweck der Forschung nicht kennt oder in die Irre führt.

  1. Sekundärforschungsstudien unter Verwendung identifizierbarer privater Informationen oder Biospezies

Sekundärforschung, für die keine Zustimmung erforderlich ist: Sekundäre Forschungsverwendungen von identifizierbaren privaten Informationen oder identifizierbaren Biospezimaten, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

(i) Die identifizierbaren privaten Informationen oder identifizierbaren Biospezimaten sind öffentlich verfügbar;

(ii) Informationen, die Informationen über Biospezimaten enthalten können, werden vom Prüfer so aufgezeichnet, dass die Identität der menschlichen Probanden nicht ohne weiteres direkt oder über mit den Probanden verknüpfte Identifikatoren ermittelt werden kann, der Prüfer die Probanden nicht kontaktiert und der Prüfer die Probanden nicht erneut identifiziert;(iii) Die Forschung umfasst nur die Sammlung und Analyse von Informationen, die die Verwendung identifizierbarer Gesundheitsinformationen durch den Prüfer beinhalten, wenn diese Verwendung geregelt ist unter 45 CFR Teile 160 und 164, Unterabschnitte A und E, für die Zwecke von „Gesundheitsvorgängen“ oder „Forschung“, wie diese Begriffe in 45 CFR 164.501 definiert sind, oder für „Aktivitäten und Zwecke der öffentlichen Gesundheit“, wie in 45 CFR 164.512 (b); (iv) Die Forschung wird von oder im Auftrag eines Eidgenössischen Departements oder einer Behörde unter Verwendung von von der Regierung generierten oder von der Regierung gesammelten Informationen durchgeführt, die für Nichtforschungsaktivitäten erhalten wurden, wenn die Forschung identifizierbare private Informationen generiert, die auf Informationstechnologie gespeichert sind oder werden, die Abschnitt 208 (b) des E-Government Act von 2002, 44 U.S.C. 3501 beachten Sie, dass alle identifizierbaren privaten Informationen, die im Rahmen der Aktivität gesammelt, verwendet oder generiert werden, in Aufzeichnungssystemen gespeichert werden, die dem Privacy Act von 1974, 5 U.S.C. 552a, unterliegen, und, falls zutreffend, Die in der Forschung verwendeten Informationen wurden gemäß dem Papierkramreduzierungsgesetz von 1995, 44 U.S.C. 3501 ff.

  1. Bildungstests, Umfragen, Interviews, Beobachtungen von Beamten
    Forschungs- und Demonstrationsprojekte, die von einem Eidgenössischen Departement oder einer eidgenössischen Behörde durchgeführt oder unterstützt werden oder auf andere Weise der Genehmigung von Abteilungs- oder Behördenleitern (oder der Genehmigung der Leiter von Büros oder anderen nachgeordneten Behörden, denen die Befugnis zur Durchführung der Forschungs- und Demonstrationsprojekte übertragen wurde) unterliegen und die dazu dienen, gemeinnützige oder Dienstleistungsprogramme zu untersuchen, zu bewerten, zu verbessern oder anderweitig zu untersuchen, einschließlich Verfahren zur Erlangung von Leistungen oder Dienstleistungen im Rahmen programme, mögliche Änderungen oder Alternativen zu diesen Programmen oder Verfahren oder mögliche Änderungen der Zahlungsmethoden oder des Zahlungsniveaus für Leistungen oder Dienstleistungen im Rahmen dieser Programme. Solche Projekte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, interne Studien von Bundesangestellten, und Studien im Rahmen von Verträgen oder Beratungsvereinbarungen, Kooperationsvereinbarungen, oder Zuschüsse. Zu den freigestellten Projekten gehört auch der Verzicht auf ansonsten zwingende Anforderungen unter Verwendung von Behörden wie den Abschnitten 1115 und 1115A des Social Security Act in der geänderten Fassung.(i) Jedes Eidgenössische Departement oder jede eidgenössische Agentur, das/die die Forschungs- und Demonstrationsprojekte durchführt oder unterstützt, muss auf einer öffentlich zugänglichen Website des Bundes oder auf andere vom Leiter des Departements oder der eidgenössischen Agentur festgelegte Weise eine Liste der Forschungs- und Demonstrationsprojekte erstellen, die das Eidgenössische Departement oder die Eidgenössische Agentur gemäß dieser Bestimmung durchführt oder unterstützt. Das Forschungs- oder Demonstrationsprojekt muss vor Beginn der Forschung am Menschen auf dieser Liste veröffentlicht werden.

    (ii)

    1. Geschmacks- und Lebensmittelqualität und Verbraucherakzeptanz
      Geschmacks- und Lebensmittelqualitätsbewertung und Verbraucherakzeptanzstudien,
      • Wenn gesunde Lebensmittel ohne Zusatzstoffe verzehrt werden oder
    1. Wenn ein Lebensmittel verzehrt wird, das eine Lebensmittelzutat auf oder unter dem Niveau und für eine als sicher befundene Verwendung enthält, oder landwirtschaftliche Chemikalien oder Umweltschadstoffe auf oder unter dem Niveau, das von der Food and Drug Administration als sicher befunden von der Environmental Protection Agency oder dem Food Safety and Inspection Service der USA. Landwirtschaftsministerium.

    Breite Zustimmung befreit Kategorien (D7 und D8): Emory als Institution wird diese Kategorien derzeit aufgrund von Praktikabilitätsproblemen nicht implementieren.Speicherung oder Pflege für Sekundärforschung, für die eine breite Zustimmung erforderlich ist: Speicherung oder Pflege identifizierbarer privater Informationen oder identifizierbarer Biospezimaten für potenzielle Sekundärforschungszwecke, wenn ein IRB eine begrenzte IRB-Überprüfung durchführt und die Bestimmungen gemäß §46.111 (a) (8) vornimmt.

  2. Sekundärforschung, für die eine breite Zustimmung erforderlich ist: Forschung, bei der identifizierbare private Informationen oder identifizierbare Biospezies für sekundäre Forschungszwecke verwendet werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: (i) Eine breite Zustimmung zur Speicherung, Pflege und sekundären Forschungsnutzung der identifizierbaren privaten Informationen oder identifizierbaren Biospezies wurde gemäß § 46.116 (a) (1) bis (4), (a) (6) und (d) eingeholt; (ii) Die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung oder der Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung wurde gemäß § 46.117 eingeholt; (iii) Ein IRB führt eine begrenzte IRB-Überprüfung und trifft die von §46 geforderte Feststellung.111 (a) (7) und stellt fest, dass die durchzuführende Forschung im Rahmen der in Absatz (d) (8) (i) dieses Abschnitts genannten breiten Zustimmung liegt; und (iv) Der Prüfer schließt die Rückgabe einzelner Forschungsergebnisse an Probanden nicht als Teil des Studienplans ein. Diese Bestimmung hindert einen Prüfer nicht daran, gesetzliche Anforderungen zur Rückgabe einzelner Forschungsergebnisse einzuhalten.

45 CFR 46.118 Anträge und Vorschläge ohne konkrete Pläne für die Beteiligung von Menschen.

Bestimmte Arten von Anträgen auf Zuschüsse, Kooperationsvereinbarungen oder Verträge werden bei Abteilungen oder Agenturen mit dem Wissen eingereicht, dass Subjekte innerhalb des Förderzeitraums beteiligt sein können, aber bestimmte Pläne würden normalerweise nicht im Antrag oder Vorschlag dargelegt. Dazu gehören Aktivitäten wie institutionelle Zuschüsse, wenn die Auswahl spezifischer Projekte in der Verantwortung der Institution liegt; Forschungsausbildungsstipendien, bei denen die Aktivitäten mit Themen noch ausgewählt werden müssen; und Projekte, bei denen die Beteiligung menschlicher Probanden von der Fertigstellung von Instrumenten, früheren Tierversuchen oder der Reinigung von Verbindungen abhängt. Diese Anträge müssen nicht von einem IRB geprüft werden, bevor eine Auszeichnung erteilt werden kann. Mit Ausnahme von Forschungsarbeiten, die gemäß § 46.101 (b) oder (i) ausgenommen oder ausgenommen sind, dürfen jedoch keine menschlichen Probanden an Projekten beteiligt sein, die durch diese Auszeichnungen unterstützt werden, bis das Projekt vom IRB überprüft und genehmigt wurde, wie in dieser Richtlinie vorgesehen, und Zertifizierung von der Institution an die Abteilung oder Agentur übermittelt.

Zusätzliche Anleitung

  • 45 CFR 46.101(b)
  • Leitlinientabelle zur Bestimmung von Nicht-Humanforschung, ausgenommener, beschleunigter oder Vollpension-Überprüfung

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