Qu’est-ce que la recherche exemptée? La CISR doit-elle L’examiner?

Les projets de recherche exemptés sont des projets qui répondent à des critères fédéraux précis et qui entrent dans l’une des six catégories de recherche exemptée énumérées ci-dessous. La recherche exemptée doit d’abord être examinée par la CISR, mais elle est ensuite exemptée d’un examen plus approfondi. Les projets qui ne répondent pas aux critères de recherche sur des sujets humains sont exclus de l’examen de la CISR.

Le personnel ou les membres qualifiés de la CISR examinent les demandes pour déterminer l’admissibilité au statut d’exemption. Les enquêteurs ne sont pas autorisés à prendre cette décision. Bien que la CISR puisse déterminer qu’un projet est exempté de l’examen à grande échelle de la CISR, elle doit tout de même effectuer un minimum d’examen ( » examen exempté”) pour s’assurer du respect des principes éthiques énoncés dans le rapport Belmont : respect des personnes, bienfaisance et justice. Si la règle fédérale sur la protection de la vie privée HIPAA s’applique à l’étude, la CISR doit également s’en assurer.

L’examen dispensé par la CISR se concentre sur les documents et les processus relatifs au consentement éclairé et à l’autorisation des patients (qui peuvent inclure une renonciation HIPAA). Veuillez noter que la recherche exemptée n’exige pas une renonciation au consentement éclairé ou la documentation du consentement éclairé de la CISR. D’autre part, seule la CISR, agissant en tant que commission de la protection de la vie privée, peut accorder une renonciation partielle ou totale à l’autorisation du patient HIPAA.

Si vous pensez que votre proposition peut être exemptée de l’examen de la CISR, veuillez créer une demande dans la CIRE comme d’habitude, obtenir l’approbation du président du département de l’IP ou d’un autre approbateur autorisé, et soumettre. Le personnel de la CISR examinera la demande et fera un suivi avec vous si plus de renseignements sont nécessaires pour rendre la décision d’exemption.

Exceptions à la disponibilité des exemptions

Certains types de recherche avec des sujets humains ne sont pas admissibles à des déterminations exemptées:

Prisonniers: la recherche impliquant des prisonniers en tant que sujets humains n’est pas admissible à une exemption, sauf pour la recherche visant à impliquer une population de sujets plus large qui n’inclut que incidemment les prisonniers. Les « prisonniers » sont définis comme  » toute personne confinée ou détenue involontairement dans un établissement pénitentiaire. Le terme est destiné à englober les personnes condamnées à une telle institution en vertu d’une loi pénale ou civile, les personnes détenues dans d’autres établissements en vertu de lois ou de procédures d’engagement qui offrent des alternatives aux poursuites pénales ou à l’incarcération dans un établissement pénitentiaire, et les personnes détenues en attente de mise en accusation, de procès ou de condamnation. Les détenus dans des affaires administratives (telles que l’immigration ou l’expulsion) ne sont pas considérés comme des détenus à cette fin, selon les directives que la CISR d’Emory a obtenues du DHHS.

Recherche réglementée par la FDA: recherche utilisant un médicament, un instrument ou un produit biologique, approuvé pour la commercialisation ou non, décrit sous 21 CFR 312 (médicaments), 21 CFR 812 (dispositifs) et 21 CFR 600 (produits biologiques). Les règlements de la FDA pour le consentement éclairé (21 CFR 50) et les commissions d’examen institutionnelles (21 CFR 56) s’appliquent également.

Études AV: Pour la recherche AVAMC ou toute autre recherche soutenue par l’AV qui n’est pas autrement soumise aux réglementations de la FDA, seules les catégories de recherche énoncées dans le Manuel VHA peuvent être classées comme recherche exemptée.

Mineurs (enfants): La plupart des catégories d’exemption peuvent s’appliquer à la recherche avec des mineurs, à l’exception de la recherche secondaire impliquant des données ou des spécimens identifiables, des enquêtes et des entretiens. De plus, la recherche impliquant des tests éducatifs ou des observations du comportement public ne peut être exemptée que lorsqu’il n’y a pas d’interaction avec le chercheur.

Catégories d’exemption

Veuillez consulter la note ci-dessus sur les restrictions concernant les exemptions pour la recherche impliquant des enfants et des prisonniers.

Sauf indication contraire des responsables des Services de santé et des services sociaux ou d’autres ministères ou organismes fédéraux, les activités de recherche dans lesquelles la seule participation de sujets humains sera dans une ou plusieurs des catégories suivantes sont exemptées de l’examen de la CISR:

  1. Milieux et pratiques éducatifs
    La recherche, menée dans des milieux éducatifs établis ou communément acceptés, qui implique spécifiquement des pratiques éducatives normales qui ne risquent pas de nuire à la possibilité pour les élèves d’apprendre le contenu éducatif requis ou à l’évaluation des éducateurs qui dispensent l’enseignement. Cela comprend la plupart des recherches sur les stratégies d’enseignement de l’éducation régulière et spécialisée, et la recherche sur l’efficacité ou la comparaison entre les techniques d’enseignement, les programmes d’études ou les méthodes de gestion de classe.
  2. Tests éducatifs, Enquêtes, Entretiens, Observations *
    Recherche qui ne comprend que les interactions impliquant l’utilisation de tests éducatifs (cognitifs, diagnostiques, aptitudes, résultats), de procédures d’enquête, de procédures d’entretien ou d’observation du comportement public, (y compris l’enregistrement visuel ou auditif) si au moins l’un des critères suivants est satisfait:

(i)Les informations obtenues sont enregistrées par l’enquêteur de manière à ce que l’identité des sujets humains ne puisse pas être facilement établie, directement ou au moyen d’identifiants liés aux sujets;

(ii)Toute divulgation des réponses des sujets humains en dehors de la recherche ne risquerait pas raisonnablement d’exposer les sujets à une responsabilité pénale ou civile ou de nuire à leur situation financière, à leur employabilité, à leur avancement scolaire ou à leur réputation; ou

(iii) Les informations obtenues sont enregistrées par l’enquêteur de manière à ce que l’identité des sujets humains puisse être facilement vérifiée, directement ou au moyen d’identifiants liés aux sujets, et une CISR procède à un examen limité de la CISR pour prendre la décision requise par le §46.111(a)(7).

* Mineurs: Lorsque l’étude implique des tests éducatifs ou l’observation du comportement public, l’IRB d’Emory peut accorder une détermination de recherche exemptée à un protocole qui inclut les mineurs lorsque l’enquêteur ne participe pas aux activités observées.

  1. Recherche impliquant des Interventions comportementales bénignes

Recherche impliquant des interventions comportementales bénignes en conjonction avec la collecte d’informations auprès d’un sujet adulte par des réponses verbales ou écrites (y compris la saisie de données) ou un enregistrement audiovisuel si le sujet accepte prospectivement l’intervention et la collecte d’informations et qu’au moins l’un des critères suivants est satisfait:

(A)Les informations obtenues sont enregistrées par l’enquêteur de telle manière que l’identité des sujets humains ne peut pas être facilement établie, directement ou au moyen d’identifiants liés aux sujets;

(B)Toute divulgation des réponses des sujets humains en dehors de la recherche ne mettrait pas raisonnablement les sujets en danger de responsabilité pénale ou civile ou nuirait à leur situation financière, à leur employabilité, à leur avancement scolaire ou à leur réputation; ou

(C) Les informations obtenues sont enregistrées par l’enquêteur de telle manière que l’identité des sujets humains puisse être facilement vérifiée, directement ou au moyen d’identifiants liés aux sujets, et une CISR procède à un examen limité de la CISR pour prendre la décision requise par le §46.111(a)(7).

Aux fins de cette disposition, les interventions comportementales bénignes sont de courte durée, inoffensives, indolores, non invasives physiquement, peu susceptibles d’avoir un impact négatif durable significatif sur les sujets, et l’enquêteur n’a aucune raison de penser que les sujets trouveront les interventions offensantes ou embarrassantes.

À condition que tous ces critères soient remplis, des exemples de telles interventions comportementales bénignes consisteraient à faire jouer les sujets à un jeu en ligne, à leur faire résoudre des énigmes dans diverses conditions de bruit ou à leur demander de décider comment allouer un montant nominal d’argent reçu entre eux et quelqu’un d’autre.

(iii) Si la recherche consiste à tromper les sujets sur la nature ou les objectifs de la recherche, cette exemption n’est pas applicable à moins que le sujet n’autorise la tromperie par le biais d’un accord prospectif pour participer à la recherche dans des circonstances où le sujet est informé qu’il ignorera ou sera induit en erreur concernant la nature ou les objectifs de la recherche.

  1. Études secondaires utilisant des Informations privées identifiables ou des Biospécimens

Recherches secondaires pour lesquelles le consentement n’est pas requis: Utilisations secondaires à des fins de recherche d’informations privées identifiables ou de substances biologiques identifiables, si au moins l’un des critères suivants est satisfait:

(i)Les informations privées identifiables ou les substances biologiques identifiables sont accessibles au public;

(ii) Les informations, qui peuvent inclure des informations sur des substances biologiques, sont enregistrées par l’investigateur de telle manière que l’identité des sujets humains ne peut pas être facilement vérifiée directement ou au moyen d’identifiants liés aux sujets, l’investigateur ne contacte pas les sujets et l’investigateur ne réidentifiera pas les sujets;

(iii) La recherche ne comprend que la collecte et l’analyse d’informations impliquant l’utilisation par le chercheur de renseignements identifiables sur la santé lorsque cette utilisation est réglementée en vertu des sous-parties A et E des parties 160 et 164 du 45 CFR, aux fins des  » opérations de soins de santé ” ou de la  » recherche ” telles que définies au 45 CFR 164.501 ou pour des  » activités et fins de santé publique  » telles que décrites au 45 CFR 164.512(b); (sans objet chez Emory) ou

(iv) La recherche est menée par, ou pour le compte d’un ministère ou d’un organisme fédéral à l’aide d’informations générées par le gouvernement ou recueillies par le gouvernement et obtenues pour des activités non de recherche, si la recherche génère des informations privées identifiables qui sont ou seront conservées sur des technologies de l’information soumises à et conformément à l’article 208(b) de la Loi sur l’administration électronique de 2002, 44 U.S.C. 3501 remarque, si toutes les informations privées identifiables collectées, utilisées ou générées dans le cadre de l’activité seront conservées dans des systèmes de dossiers soumis à la Loi sur la protection des renseignements personnels de 1974, 5 U.S.C. 552a, et, le cas échéant, les informations utilisées dans la recherche ont été collectées sous réserve de la Loi sur la réduction de la Paperasserie de 1995, 44 U.S.C. 3501 et suivantes.

  • Tests éducatifs, sondages, entrevues, Observations d’agents publics
    Projets de recherche et de démonstration qui sont menés ou soutenus par un ministère ou un organisme fédéral, ou qui sont autrement soumis à l’approbation des chefs de ministère ou d’organisme (ou à l’approbation des chefs de bureaux ou d’autres organismes subordonnés auxquels on a délégué le pouvoir de mener les projets de recherche et de démonstration), et qui sont conçus pour étudier, évaluer, améliorer ou examiner de toute autre manière les programmes d’intérêt public ou de services, y compris les procédures pour obtenir des avantages ou des services en vertu de ceux-ci des programmes, des changements possibles ou des solutions de rechange à ces programmes ou procédures, ou des changements possibles dans les méthodes ou les niveaux de paiement des avantages ou des services dans le cadre de ces programmes. Ces projets comprennent, sans s’y limiter, les études internes menées par des employés fédéraux et les études menées dans le cadre de contrats ou d’accords de consultation, d’accords de coopération ou de subventions. Les projets exemptés comprennent également des dérogations aux exigences autrement obligatoires en utilisant des pouvoirs tels que les articles 1115 et 1115A de la Loi sur la sécurité sociale, telle que modifiée.
  • (i)Chaque ministère ou organisme fédéral qui mène ou appuie les projets de recherche et de démonstration doit établir, sur un site Web fédéral accessible au public ou de toute autre manière que le chef du ministère ou de l’organisme peut déterminer, une liste des projets de recherche et de démonstration qu’il mène ou appuie en vertu de la présente disposition. Le projet de recherche ou de démonstration doit être publié sur cette liste avant de commencer la recherche sur des sujets humains.

    (ii)

    1. Goût et Qualité des aliments et Acceptation par les consommateurs
      Évaluation du goût et de la qualité des aliments et études d’acceptation par les consommateurs,
      • Si des aliments sains sans additifs sont consommés ou
    1. si un aliment est consommé qui contient un ingrédient alimentaire à une teneur égale ou inférieure à la teneur et pour une utilisation jugée sûre, ou un contaminant chimique ou environnemental agricole à une teneur égale ou inférieure à la teneur jugée sûre, par la Food and Drug Administration ou approuvé par l’Environmental Protection Agency ou le Food Safety and Inspection Service des États-Unis. Ministère de l’Agriculture.

    Catégories larges exemptées de consentement (D7 et D8): Emory en tant qu’institution ne mettra pas en œuvre ces catégories pour le moment en raison de problèmes de praticabilité.

    1. Stockage ou maintenance pour la recherche secondaire pour laquelle un large consentement est requis: Stockage ou maintenance d’informations privées identifiables ou de biospécimens identifiables pour une utilisation potentielle de la recherche secondaire si une CISR effectue un examen limité de la CISR et prend les décisions requises par le §46.111(a)(8).
    2. Recherche secondaire pour laquelle un large consentement est requis: Recherche impliquant l’utilisation d’informations privées identifiables ou de biospécimens identifiables à des fins de recherche secondaire, si les critères suivants sont remplis : (i) Un large consentement pour le stockage, la maintenance et l’utilisation à des fins de recherche secondaire des informations privées identifiables ou des biospécimens identifiables a été obtenu conformément au §46.116(a)(1) à (4), (a) (6) et (d); (ii) La documentation du consentement éclairé ou la renonciation à la documentation du consentement a été obtenue conformément au §46.117; (iii) Une CISR effectue un examen limité de la CISR et fait la détermination requise par le §46.111(a)(7) et décide que la recherche à mener entre dans la portée du consentement général mentionné à l’alinéa (d)(8)(i) du présent article; et (iv) Le chercheur n’inclut pas la restitution des résultats de recherche individuels aux sujets dans le cadre du plan d’étude. Cette disposition n’empêche pas un chercheur de se conformer aux exigences légales de retourner les résultats de recherche individuels.

    45 CFR 46.118 Applications et propositions dépourvues de plans précis pour l’implication de sujets humains.

    Certains types de demandes de subventions, d’accords de coopération ou de contrats sont soumis aux ministères ou organismes en sachant que des sujets peuvent être impliqués dans la période de soutien, mais que des plans précis ne seraient normalement pas énoncés dans la demande ou la proposition. Il s’agit notamment d’activités telles que les subventions de type institutionnel lorsque la sélection de projets spécifiques est de la responsabilité de l’établissement; subventions de formation à la recherche dans lesquelles les activités impliquant des sujets restent à sélectionner; et des projets dans lesquels la participation des sujets humains dépendra de l’achèvement des instruments, des études animales préalables ou de la purification des composés. Ces demandes n’ont pas besoin d’être examinées par une CISR avant qu’une bourse puisse être accordée. Toutefois, à l’exception de la recherche exemptée ou exemptée en vertu du §46.101(b) ou (i), aucun sujet humain ne peut participer à un projet soutenu par ces bourses tant que le projet n’a pas été examiné et approuvé par la CISR, comme le prévoit la présente politique, et que la certification n’a pas été soumise, par l’établissement, au ministère ou à l’organisme.

    Conseils supplémentaires

    • 45 CFR 46.101(b)
    • Tableau d’orientation pour déterminer Si la Recherche sur des Sujets Non Humains, l’Examen Exempté, Accéléré ou Complet en Pension

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