Varuna Srinivasan, MBBS, MPH, National Center for Health Research, 24 de mayo de 2019

En 2015, la FDA aprobó el medicamento Addyi para mujeres con trastorno de deseo sexual bajo que no se debe a un problema médico o de salud mental, medicamentos, consumo de drogas o problemas de relación. Addyi es una píldora que debe tomarse a diario, no solo cuando una mujer quiere «ponerse de humor».»Se les dice a los pacientes que lo tomen a la hora de acostarse para que se vean menos afectados por los efectos secundarios.

Mientras que el Viagra aumenta el flujo sanguíneo en el pene, el Addyi actúa en el cerebro como un antidepresivo. Muchos expertos médicos han señalado que no está claro si Addyi funciona mejor que el placebo, y sin embargo, tiene riesgos y es muy costoso. Una revisión de investigación y metanálisis de 2016 de 5 estudios publicados y 3 no publicados incluyó a casi 6000 mujeres. Este análisis encontró menos de la mitad de un encuentro sexual satisfactorio más al mes para las mujeres que tomaban Addyi en comparación con el placebo. Sin embargo, también encontraron que las mujeres que tomaban Addyi tenían un aumento del 400% en el número de efectos secundarios negativos, como mareos, somnolencia diurna excesiva y náuseas en comparación con las mujeres que tomaban placebo, y el doble de eventos de fatiga. Los investigadores concluyeron que los riesgos superaban a los beneficios y que Addyi no tiene ningún beneficio significativo en comparación con el placebo. Los autores recomendaron que las mujeres sean cautelosas y que las mujeres con libido baja sean tratadas mejor con un enfoque integrador que enfatice las intervenciones psicosociales.

Entonces, ¿cómo llegó este medicamento al mercado y por qué las mujeres pagan 1 100-4 400 / mes para probarlo?

Addyi fue presentado por primera vez a la FDA para su aprobación en 2010 por la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim.1 El medicamento no fue aprobado porque no logró aumentar significativamente el deseo sexual diario. El deseo sexual fue reportado por los pacientes usando un diario electrónico diario que incluía información sobre la actividad sexual, los encuentros sexuales, los orgasmos y los deseos. El segundo criterio de valoración de la eficacia fue una escala denominada Encuentros Sexuales Satisfactorios (ESS) de una prueba denominada Índice de Función Sexual Femenina. En esta escala, los pacientes notificaron un pequeño aumento (0,8 puntos) 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Addyi en comparación con placebo. Sin embargo, los resultados del estudio mostraron muchos efectos secundarios, como presión arterial baja, fatiga, mareos y dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido. Los científicos observaron que estos riesgos aumentaban cuando el medicamento se tomaba por la mañana porque los pacientes estaban despiertos para experimentarlos. 2

Para ser considerado para su aprobación, la FDA solicitó al estudio de la compañía interacción con el alcohol, ya que los otros efectos secundarios podrían empeorar con el alcohol. Sin embargo, en lugar de investigar más, la compañía farmacéutica original vendió la patente a Sprout Pharmaceuticals en 2011. Sus estudios también tenían deficiencias. Un estudio de seguridad que examinó el efecto del consumo de alcohol mientras tomaba Addyi realizado por la compañía incluyó solo a 2 mujeres de 25 participantes, todas las cuales tomaron el medicamento por la mañana. Además, también se observó que las bebidas alcohólicas se consumían rápidamente (en 10 minutos). El estudio no registró la cantidad de alcohol consumida y algunos participantes del estudio requirieron asistencia médica cuando tomaron Addyi con dos vasos de vino de 5 oz, porque experimentaron una presión arterial baja severa, con una caída en la PA sistólica de 28 a 54 mm Hg y una caída diastólica de 24 a 46 mm Hg. En los ensayos clínicos de fase 3 finales, aproximadamente 1 de cada 200 mujeres perdió el conocimiento (0,4%) en el grupo de Addyi, que fue el doble que entre las que tomaron placebo (0,2%).1

Después de estos estudios adicionales, la FDA volvió a rechazar Addyi en 2013 debido a problemas de seguridad. En respuesta, Sprout Pharmaceuticals presentó una disputa argumentando que sus datos eran suficientes para su aprobación. La FDA propuso que la compañía presentara más estudios de eficacia para ayudar a establecer una relación favorable entre riesgo y beneficio.

Mientras volvía a presentar la aprobación de medicamentos a la FDA por tercera vez en 2015, Sprout Pharmaceuticals comenzó simultáneamente una importante campaña de relaciones públicas llamada «Even The Score».»La campaña provocó una ola de acusaciones de sesgo de género contra la FDA. Grupos feministas con mensajes de «empoderamiento femenino «y» libertad sexual para las mujeres » presionaron a la FDA para que aprobara el medicamento para mujeres.

La presión fue efectiva, y la FDA finalmente aprobó el medicamento en 2015 en base a los tres ensayos de eficacia que mostraron un aumento pequeño pero estadísticamente significativo de 0,5 puntos por mes en encuentros sexualmente satisfactorios, en comparación con el placebo. Sin embargo, esto se basó en un diario electrónico de 30 días en lugar de uno diario; los críticos cuestionaron si un diario de 30 días era tan preciso como uno diario. Sin embargo, la principal preocupación de la FDA era la seguridad en lugar de si el medicamento realmente funciona. Como condición para la aprobación, se requería que la compañía tuviera un programa obligatorio de evaluación de riesgos & estrategia de mitigación (REMS) para reducir los riesgos, e incluir una advertencia de caja negra (la advertencia más fuerte de la FDA) de no beber alcohol si una mujer está tomando Addyi.

Sobre la base de investigaciones más recientes, la FDA decidió en abril de 2019 que las mujeres que Adyi ya no necesitan evitar el alcohol. Sin embargo, los nuevos estudios solo incluyen a mujeres que beben una o dos bebidas en algunos días, pero no en otros. La FDA todavía tiene preocupaciones sobre las interacciones con el alcohol, advirtiendo a las mujeres que dejen de beber alcohol al menos dos horas antes de tomar Addyi a la hora de acostarse o que se salten la dosis de Addyi esa noche. También se advierte a las mujeres que no consuman alcohol al menos hasta la mañana siguiente de tomar Addyi a la hora de acostarse.»

Alternativas a Addyi

A la luz de los beneficios cuestionables y los riesgos claros, ¿cuáles son las otras opciones? Dos opciones no médicas son la terapia cognitiva conductual (TCC) y el entrenamiento de meditación de atención plena. La Consulta Internacional sobre Medicina Sexual publicó sus recomendaciones basadas en un metanálisis de 20 estudios controlados que analizaron la terapia cognitivo-conductual, y recomendó encarecidamente que los médicos consideraran la TCC para las mujeres con baja excitación sexual (recomendación = Grado A). También dieron una recomendación de grado B para el uso del entrenamiento de meditación de atención plena.

Otros expertos en el campo recomiendan que los médicos utilicen varios tipos de tratamiento cuando sea posible, después de discutir las opciones con las mujeres y sus parejas.

línea de Fondo: No hay pruebas claras de que Addyi sea eficaz. ¡No vale la pena el riesgo de efectos secundarios graves como mareos, pérdida de conciencia y presión arterial baja por solo (en promedio) un evento sexual satisfactorio más durante dos meses! Otras opciones son más efectivas.

Joffe HV, Chang C, Sewell C, Easley O, Nguyen C, Dunn S, et al. Aprobación de la FDA para tratar el trastorno de deseo sexual hipoactivo con flibanserina. N Engl J Med. 2016;374(2):101–4.Jaspers L, Feys F, Bramer WM, Franco OH, Leusink P, Laan ETM. Eficacia y Seguridad de la Flibanserina para el Tratamiento del Trastorno de Deseo Sexual Hipoactivo en Mujeres: Una Revisión Sistemática y Meta-análisis. JAMA Pasante Med. 2016;176(4):453–462. doi: 10.1001 / jamainternmed.2015.8565

El Hastings Center, Addyi Se Levanta De Nuevo, www.thehastingscenter.org, , 11 de julio de 2018.

Baid, R.,& Agarwal, R. (2018). Flibanserina: Un medicamento controvertido para el trastorno del deseo sexual hipoactivo femenino. Industrial psychiatry journal, 27 (1), págs. 154 a 157. doi: 10.4103 / ipj.ipj_20_16

La Administración de Alimentos y Medicamentos, la FDA ordena cambios importantes en el etiquetado de seguridad para Addyi, www.fda.gov, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-orders-important-safety-labeling-changes-addyi, 11 de abril de 2019

Lori Brotto, Sandrine Atallah, Crista Johnson-Agbakwu, Talli Rosenbaum, Carmita Abdo, E. Sandra Byers, Cynthia Graham, Pedro Nobre, Kevan Wylie, Psychological and Interpersonal Dimensions of Sexual Function and Dysfunction, The Journal of Sexual Medicine, Volumen 13, Número 4, 2016, Páginas 538-571, (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1743609516003052)

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