¿Qué es la Investigación Exenta? ¿El IRB Tiene que Revisarlo?

Investigación exenta son proyectos que cumplen con criterios federales específicos y entran en una de las seis categorías de investigación Exenta que se enumeran a continuación. La investigación exenta debe ser revisada inicialmente por el IRB, pero luego está exenta de una revisión posterior. Los proyectos que no cumplen con los criterios para la investigación en seres humanos están excluidos de la revisión del IRB.

El personal o los miembros calificados de la IRB revisan las solicitudes para determinar la elegibilidad para el estado de exención. Los investigadores no están autorizados para hacer esta determinación. Aunque el IRB puede determinar que un proyecto está exento de la revisión a gran escala del IRB, aún debe realizar un mínimo de revisión («revisión exenta») para garantizar el cumplimiento de los principios éticos incorporados en el Informe Belmont: respeto por las personas, beneficencia y justicia. Si la Regla federal de Privacidad HIPAA se aplica al estudio, el IRB también debe garantizar el cumplimiento de eso.

La revisión exenta del IRB se centra en el consentimiento informado y los materiales y procesos de autorización del paciente (que pueden incluir una exención de HIPAA). Tenga en cuenta que la investigación exenta no requiere una renuncia de consentimiento informado o documentación de consentimiento informado del IRB. Por otro lado, solo el IRB, actuando como una junta de privacidad, puede otorgar una exención parcial o total de la autorización del paciente HIPAA.

Si cree que su propuesta puede estar exenta de la revisión del IRB, cree una solicitud en el eIRB como de costumbre, obtenga la aprobación del presidente del departamento de PI u otro aprobador autorizado y envíela. El personal de la IRB revisará la solicitud y se comunicará con usted si se necesita más información para hacer la determinación de exención.

Excepciones a la Disponibilidad de Exenciones

Ciertos tipos de investigación con sujetos humanos no son elegibles para determinaciones exentas:

Prisioneros: la investigación que involucra a prisioneros como sujetos humanos no es elegible para la exención, excepto para la investigación dirigida a involucrar a una población de sujetos más amplia que solo incluye a los prisioneros de manera incidental. Los » presos «se definen como» toda persona recluida o detenida involuntariamente en una institución penal. El término abarca a las personas condenadas a esa institución en virtud de una ley penal o civil, a las personas detenidas en otros centros en virtud de leyes o procedimientos de internamiento que ofrecen alternativas al enjuiciamiento penal o el encarcelamiento en una institución penal, y a las personas detenidas en espera de la comparecencia, el juicio o la sentencia. Los detenidos en casos administrativos (como inmigración o deportación) no se consideran detenidos para este fin, según la orientación que la Junta de Inmigración de Emory ha obtenido del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Investigación regulada por la FDA: investigación utilizando un medicamento, dispositivo o biológico, aprobado para su comercialización o no, descrito en 21 CFR 312 (medicamentos), 21 CFR 812 (dispositivos) y 21 CFR 600 (productos biológicos). También se aplican las regulaciones de la FDA para el consentimiento informado (21 CFR 50) y las Juntas de Revisión Institucional (21 CFR 56).

Estudios de AVA: Para la Investigación AVAMC u otra investigación apoyada por VA que no esté sujeta a las Regulaciones de la FDA, solo las categorías de investigación establecidas en el Manual de VHA pueden clasificarse como investigación exenta.

Menores (Niños): La mayoría de las categorías de exención pueden aplicarse a investigaciones con menores, excepto para investigaciones secundarias que involucren datos o especímenes identificables, encuestas y entrevistas. Además, la investigación que involucra pruebas educativas u observaciones de comportamiento público solo puede estar exenta cuando no hay interacción con el investigador.

Categorías de exención

Por favor, consulte la nota anterior sobre las restricciones a las exenciones para la investigación con niños y presos.

A menos que se requiera lo contrario por parte de los Servicios de Salud y Humanos u otros jefes de departamentos o agencias federales, las actividades de investigación en las que la única participación de sujetos humanos estará en una o más de las siguientes categorías están exentas de la revisión del IRB:

  1. Entornos Educativos, Prácticas
    Investigación, conducida en entornos educativos establecidos o comúnmente aceptados, que involucre específicamente prácticas educativas normales que no es probable que afecten adversamente la oportunidad de los estudiantes de aprender el contenido educativo requerido o la evaluación de educadores que brindan instrucción. Esto incluye la mayor parte de la investigación sobre estrategias de instrucción de educación regular y especial, y la investigación sobre la eficacia de o la comparación entre técnicas de instrucción, planes de estudio o métodos de administración del aula.
  2. Pruebas educativas, Encuestas, Entrevistas, Observaciones*
    Investigación que solo incluye interacciones que involucran el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, de logros), procedimientos de encuestas, procedimientos de entrevistas u observación del comportamiento público (incluida la grabación visual o auditiva) si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

(i) La información obtenida es registrada por el investigador de tal manera que la identidad de los sujetos humanos no se puede determinar fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos;

(ii) Cualquier divulgación de las respuestas de los sujetos humanos fuera de la investigación no pondría razonablemente a los sujetos en riesgo de responsabilidad penal o civil o dañaría la situación financiera, empleabilidad, progreso educativo o reputación de los sujetos; o

(iii) La información obtenida es registrada por el investigador de tal manera que la identidad de los sujetos humanos pueda determinarse fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos, y un IRB lleva a cabo una revisión limitada del IRB para hacer la determinación requerida por §46.111(a) (7).

*Menores: Cuando el estudio involucra pruebas educativas o la observación del comportamiento público, el IRB de Emory puede otorgar una determinación de investigación exenta a un protocolo que incluye a menores cuando el investigador no participa en las actividades que se observan.

  1. Investigación que involucra Intervenciones Conductuales Benignas

Investigación que involucra intervenciones conductuales benignas junto con la recopilación de información de un sujeto adulto a través de respuestas verbales o escritas (incluida la entrada de datos) o grabación audiovisual si el sujeto acepta prospectivamente la intervención y la recopilación de información y se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

(A) La información obtenida es registrada por el investigador de tal manera que la identidad de los sujetos humanos no se puede determinar fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos;

(B) Cualquier divulgación de las respuestas de los sujetos humanos fuera de la investigación no pondría razonablemente a los sujetos en riesgo de responsabilidad penal o civil o dañaría la situación financiera, empleabilidad, progreso educativo o reputación de los sujetos; o

(C) La información obtenida es registrada por el investigador de tal manera que la identidad de los sujetos humanos pueda determinarse fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos, y un IRB lleva a cabo una revisión limitada del IRB para hacer la determinación requerida por §46.111(a)(7).

Para el propósito de esta disposición, las intervenciones conductuales benignas son de corta duración, inofensivas, indoloras, no invasivas físicamente, no es probable que tengan un impacto adverso duradero significativo en los sujetos, y el investigador no tiene ninguna razón para pensar que los sujetos encontrarán las intervenciones ofensivas o embarazosas.

Siempre que se cumplan todos estos criterios, los ejemplos de intervenciones de comportamiento benignas incluirían hacer que los sujetos jueguen un juego en línea, que resuelvan rompecabezas bajo diversas condiciones de ruido o que decidan cómo asignar una cantidad nominal de dinero en efectivo recibido entre ellos y otra persona.

(iii) Si la investigación implica engañar a los sujetos con respecto a la naturaleza o los propósitos de la investigación, esta exención no es aplicable a menos que el sujeto autorice el engaño a través de un acuerdo prospectivo para participar en la investigación en circunstancias en las que se le informe de que desconocerá o engañará con respecto a la naturaleza o los propósitos de la investigación.

  1. Estudios de Investigación Secundaria que utilizan Información Privada Identificable o Bioespecimenos

Investigación secundaria para la que no se requiere consentimiento: Usos de investigación secundaria de información privada identificable o bioespecímenos identificables, si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

(i) La información privada identificable o bioespecímenos identificables están disponibles públicamente;

(ii) La información, que puede incluir información sobre bioespecímenos, es registrada por el investigador de tal manera que la identidad de los sujetos humanos no se pueda determinar fácilmente directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos, el investigador no se pone en contacto con los sujetos y el investigador no volverá a identificar a los sujetos;

(iii) La investigación solo implica la recopilación y el análisis de información que involucre el uso por parte del investigador de información de salud identificable cuando ese uso está regulado por las subpartes A y E de las partes 160 y 164 del 45 CFR para fines de «operaciones de atención médica» o «investigación», como se definen esos términos en el 45 CFR 164.501, o para «actividades y propósitos de salud pública», como se describe en el 45 CFR 164.512 (b); (no se aplica en Emory) o

(iv) La investigación es realizada por, o en nombre de, un departamento u agencia federal que utiliza información generada o recopilada por el gobierno para actividades no investigadoras, si la investigación genera información privada identificable que se mantiene o se mantendrá en tecnología de la información que está sujeta y cumple con la sección 208(b) de la Ley de Gobierno Electrónico de 2002, 44 U. S. C. 3501 tenga en cuenta que si toda la información privada identificable recopilada, utilizada o generada como parte de la actividad se mantendrá en sistemas de registros sujetos a la Ley de Privacidad de 1974, 5 U. S. C. 552a, y, si corresponde, la información utilizada en la investigación se recopiló sujeta a la Ley de Reducción de Papeleo de 1995, 44 U. S. C. 3501 y siguientes.

  1. Pruebas educativas, Encuestas, Entrevistas, Observaciones de Funcionarios Públicos
    Proyectos de investigación y demostración realizados o apoyados por un departamento o agencia federal, o sujetos de otro modo a la aprobación de los jefes de departamento o agencia (o la aprobación de los jefes de oficinas u otras agencias subordinadas a las que se haya delegado autoridad para llevar a cabo los proyectos de investigación y demostración), y que estén diseñados para estudiar, evaluar, mejorar o examinar de otro modo programas de beneficio o servicio público, incluidos los procedimientos para obtener beneficios o servicios programas, posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos, o posibles cambios en los métodos o niveles de pago de beneficios o servicios bajo esos programas. Tales proyectos incluyen, entre otros, estudios internos realizados por empleados federales y estudios en virtud de contratos o acuerdos de consultoría, acuerdos de cooperación o subvenciones. Los proyectos exentos también incluyen exenciones de requisitos que de otro modo serían obligatorios utilizando autoridades como las secciones 1115 y 1115A de la Ley de Seguridad Social, en su forma enmendada.

(i) Cada departamento o agencia federal que lleve a cabo o apoye los proyectos de investigación y demostración debe establecer, en un sitio web federal de acceso público o de cualquier otra manera que el jefe del departamento o agencia determine, una lista de los proyectos de investigación y demostración que el departamento o agencia Federal lleve a cabo o apoye en virtud de esta disposición. El proyecto de investigación o demostración debe publicarse en esta lista antes de comenzar la investigación con seres humanos.

(ii)

  1. Calidad de los alimentos y Aceptación del consumidor
    Evaluación de la calidad de los alimentos y el sabor y estudios de aceptación del consumidor,
    • Si se consumen alimentos saludables sin aditivos, o
  1. si se consume un alimento que contiene un ingrediente alimentario igual o inferior al nivel y para un uso que se considera seguro, o un contaminante químico agrícola o ambiental igual o inferior al nivel que se considera seguro, por la Administración de Alimentos y Medicamentos por la Agencia de Protección Ambiental o el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria de los EE. Departamento de Agricultura.

Categorías exentas de consentimiento amplio (D7 y D8): Emory, como institución, no implementará estas categorías en este momento debido a problemas de viabilidad.Almacenamiento o mantenimiento para investigación secundaria para la que se requiere un amplio consentimiento: Almacenamiento o mantenimiento de información privada identificable o de bioespecíficos identificables para uso potencial de investigación secundaria si un IRB lleva a cabo una revisión limitada del IRB y hace las determinaciones requeridas por §46.111(a)(8).

  • Investigación secundaria para la que se requiere un amplio consentimiento: Investigación que involucre el uso de información privada identificable o bioespecímenos identificables para uso de investigación secundaria, si se cumplen los siguientes criterios: (i) Se obtuvo un consentimiento amplio para el almacenamiento, mantenimiento y uso de investigación secundaria de la información privada identificable o bioespecímenos identificables de acuerdo con §46.116(a)(1) a (4), (a)(6) y (d); (ii) Se obtuvo Documentación de consentimiento informado o renuncia de documentación de consentimiento de acuerdo con §46.117; (iii) hace la determinación requerida por §46.111 (a) (7) y determina que la investigación que se llevará a cabo está dentro del alcance del consentimiento amplio a que se hace referencia en el párrafo (d) (8) (i) de esta sección; y (iv) El investigador no incluye la devolución de los resultados individuales de la investigación a los sujetos como parte del plan de estudio. Esta disposición no impide que un investigador cumpla con los requisitos legales de devolver los resultados individuales de la investigación.
  • 45 CFR 46.118 Solicitudes y propuestas que carecen de planes definidos para la participación de sujetos humanos.

    Ciertos tipos de solicitudes de subvenciones, acuerdos de cooperación o contratos se presentan a los departamentos u organismos con el conocimiento de que los sujetos pueden estar involucrados dentro del período de apoyo, pero normalmente no se establecen planes definidos en la solicitud o propuesta. Estas incluyen actividades como las becas de tipo institucional cuando la selección de proyectos específicos es responsabilidad de la institución; las becas de formación en investigación en las que las actividades relacionadas con temas quedan por seleccionar; y proyectos en los que la participación de sujetos humanos dependerá de la finalización de instrumentos, estudios previos con animales o purificación de compuestos. Estas solicitudes no necesitan ser revisadas por un IRB antes de que se pueda hacer un laudo. Sin embargo, a excepción de la investigación exenta o eximida de conformidad con §46.101(b) o (i), ningún sujeto humano puede participar en ningún proyecto respaldado por estos premios hasta que el proyecto haya sido revisado y aprobado por el IRB, según lo dispuesto en esta política, y la certificación presentada por la institución al departamento o agencia.

    Guía adicional

    • 45 CFR 46.101 (b)
    • Tabla de Orientación para determinar la Investigación de Sujetos No Humanos, la Revisión Exenta, Acelerada o Completa

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