Varuna Srinivasan, MBBS, MPH, National Center For Health Research, May 24 2019

vuonna 2015 FDA hyväksyi Addyi-lääkkeen naisille, joilla on alhainen seksuaalisen halun häiriö, joka ei johdu lääketieteellisestä tai mielenterveysongelmasta, lääkkeistä, huumeiden käytöstä tai ihmissuhdeongelmista. Addyi on pilleri, joka on otettava päivittäin, ei vain silloin, kun nainen haluaa ”päästä tunnelmaan.”Potilaita kehotetaan ottamaan se nukkumaanmenoaikaan, jotta haittavaikutukset eivät vaikuttaisi niin paljon.

siinä missä Viagra vaikuttaa lisäämällä veren virtausta peniksessä, Addyi toimii aivoissa hieman masennuslääkkeen tavoin. Monet lääketieteen asiantuntijat ovat huomauttaneet, että ei ole selvää, toimiiko Addyi yhtään lumelääkettä paremmin, ja silti siihen liittyy riskejä ja se on erittäin kallista. Vuonna 2016 julkaistussa 5 julkaistun ja 3 julkaisemattoman tutkimuksen tutkimuskatsauksessa ja meta-analyysissä oli mukana lähes 6 000 naista. Tämä analyysi löysi vain alle puolet enemmän seksuaalisesti tyydyttävä kohtaamisia kuukaudessa naisille ottaen Addyi verrattuna lumelääkettä. He kuitenkin havaitsivat myös Addyi-hoitoa saavilla naisilla olleen 400% enemmän negatiivisia sivuvaikutuksia, kuten huimausta, liiallista päiväväsymystä ja pahoinvointia kuin lumelääkettä saaneilla naisilla, ja kaksi kertaa enemmän väsymystapahtumia. Tutkijat päättelivät, että riskit ovat hyötyjä suuremmat eikä Addyilla ole mielekästä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna. Kirjoittajat suosittelivat, että naiset ovat varovaisia ja että naiset, joilla on alhainen libido, hoidetaan parhaiten integroivalla lähestymistavalla, joka korostaa psykososiaalisia interventioita.

niin, miten tämä lääke tuli markkinoille, ja miksi naiset maksavat 100 – 400 dollaria / kk kokeillakseen sitä?

Addyi jätettiin FDA: n hyväksyttäväksi ensimmäisen kerran vuonna 2010 lääkeyhtiö Boehringer Ingelheimin toimesta.1 lääkettä ei hyväksytty, koska se ei lisännyt merkittävästi päivittäistä seksuaalista halua. Seksuaalisesta halusta raportoivat potilaat käyttivät päivittäin sähköistä päiväkirjaa, joka sisälsi tietoa seksuaalisesta aktiivisuudesta, seksuaalisista kohtaamisista, orgasmeista ja haluista. Toinen tehokkuuden mitta oli asteikko nimeltä tyydyttävä seksuaalinen kohtaaminen (SSE) kokeesta nimeltä Female Sexual Function Index. Tällä asteikolla potilaat raportoivat pienen (0, 8 pisteen) kasvun 4 viikon kuluttua Addyi-hoidon aloittamisesta lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimustuloksissa ilmeni kuitenkin monia haittavaikutuksia, kuten matala verenpaine, väsymys, huimaus ja vaikeus nukahtaa tai pysyä unessa. Tutkijat totesivat, että nämä riskit kasvoivat, kun lääke otettiin aamulla, koska potilaat olivat hereillä kokeakseen niitä. 2

FDA pyysi yhtiötä tutkimaan yhteisvaikutusta alkoholin kanssa, koska alkoholi voi pahentaa muita haittavaikutuksia. Lisätutkimusten sijaan alkuperäinen lääkeyhtiö kuitenkin myi patentin Sprout Pharmaceuticalsille vuonna 2011. Myös heidän opinnoissaan oli puutteita. Turvallisuustutkimukseen, jossa tutkittiin alkoholin käytön vaikutusta Addyin käytön aikana, osallistui vain 2 naista 25: stä osallistujasta, jotka kaikki ottivat lääkityksen aamulla. Lisäksi huomattiin, että alkoholijuomat nautittiin nopeasti (10 minuutissa). Tutkimuksessa ei kirjattu kulutetun alkoholin määrää, ja jotkut tutkimukseen osallistuneet tarvitsivat lääketieteellistä apua, kun he ottivat Addyin kahdella 5oz-lasillisella viiniä, koska heillä oli vaikea alhainen verenpaine, systolinen verenpaine laski 28-54 mm Hg ja diastolinen lasku 24-46 mm Hg. Viimeisen vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa noin yksi 200 naisesta menetti tajuntansa Addyi-ryhmässä (0, 4%), Mikä oli kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla (0, 2%).1

näiden lisätutkimusten jälkeen FDA hylkäsi Addyin jälleen vuonna 2013 turvallisuuskysymysten vuoksi. Vastauksena Sprout Pharmaceuticals jätti kiistan väittäen, että heidän tietonsa riittivät hyväksyntään. FDA ehdotti, että yhtiö toimittaa lisää tehoa tutkimuksia auttaa luomaan suotuisa riski-hyöty suhde.

toimittaessaan lääkehyväksyntää FDA: lle kolmannen kerran vuonna 2015 Sprout pharmaceuticals aloitti samanaikaisesti suuren PR-kampanjan nimeltä ” Even the Score. Kampanja sai aikaan sukupuolivinoumasyytösten aallon FDA: ta vastaan. Feministiryhmät, joilla on viestejä ”naisten voimaantumisesta” ja ”naisten seksuaalisesta vapaudesta”, painostavat FDA: ta hyväksymään lääkkeen naisille.

paine oli tehokas, ja FDA lopulta hyväksyi lääkkeen vuonna 2015 perustuen kolmeen tehokkuustutkimukseen, jotka osoittivat pientä mutta tilastollisesti merkitsevää 0,5 pisteen kasvua kuukaudessa seksuaalisesti tyydyttävissä kohtaamisissa lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä perustui kuitenkin 30 päivän sähköiseen päiväkirjaan eikä päivittäiseen; kriitikot kyseenalaistivat, oliko 30 päivän päiväkirja yhtä tarkka kuin päivittäinen. FDA: n suurin huolenaihe oli kuitenkin turvallisuus eikä se, toimiiko lääke todella. Hyväksymisen ehtona yhtiöltä edellytettiin pakollista riskinarviointia & lieventämisstrategia (REMS) – ohjelmaa riskien vähentämiseksi sekä mustan laatikon varoitusta (FDA: n vahvin varoitus) olla juomatta alkoholia, jos nainen käyttää Addyi-valmistetta.

tuoreemman tutkimuksen perusteella FDA päätti huhtikuussa 2019, ettei Addyin naisten tarvitse enää välttää alkoholia. Uusissa tutkimuksissa naiset juovat kuitenkin vain yhden tai kaksi juomaa joinakin päivinä, mutta eivät toisina. FDA on edelleen huolissaan yhteisvaikutuksista alkoholin kanssa, varoitus naisten lopettaa alkoholin juominen vähintään kaksi tuntia ennen Addyi nukkumaan mennessä tai jättää Addyi annos samana iltana. Naisia myös varoitetaan nauttimasta alkoholia ainakin aamuun asti Addyin ottamisen jälkeen nukkumaan mennessä.”

vaihtoehtoja Addyille

kyseenalaisten hyötyjen ja selkeiden riskien valossa mitkä ovat muut vaihtoehdot? Kaksi ei-lääketieteellistä vaihtoehtoa ovat kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja mindfulness-meditaatioharjoittelu. International Consultation on Sexual Medicine julkaisi suosituksensa perustuen meta-analyysiin 20 kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin kognitiivista käyttäytymisterapiaa, ja suositteli voimakkaasti, että lääkärit harkitsisivat CBT: tä naisille, joilla on alhainen seksuaalinen kiihottuminen (suositus = luokka A). He antoivat myös B-luokan suosituksen mindfulness-meditaatioharjoittelun käytöstä.

muut alan asiantuntijat suosittelevat, että lääkärit käyttäisivät mahdollisuuksien mukaan useita eri hoitomuotoja keskusteltuaan vaihtoehdoista naisten ja heidän kumppaniensa kanssa.

Pohjanpalo: Selvää näyttöä Addyin tehosta ei ole. Ei ole syytä vakavien sivuvaikutusten, kuten huimauksen, tajunnan menetyksen ja alhaisen verenpaineen, riskiin vain (keskimäärin) yhden seksuaalisen tyydyttävän tapahtuman vuoksi kahden kuukauden aikana! Muut vaihtoehdot ovat tehokkaampia.

Joffe HV, Chang C, Sewell C, Easley O, Nguyen C, Dunn s, et al. FDA: n hyväksyntä Flibanserin – hoitoon hypoactive sexual desire disorder. N Engl J Med. 2016;374(2):101–4.

Jaspers L, Feys F, Bramer WM, Franco OH, Leusink P, Laan ETM. Flibanseriinin tehokkuus ja turvallisuus hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoidossa naisilla: systemaattinen katsaus ja Meta-analyysi. JAMA harjoittelija Med. 2016;176(4):453–462. doi: 10.1001 / jamainternmed.2015.8565

Hastings Center, Addyi nousee jälleen, www.thehastingscenter.org, https://www.thehastingscenter.org/addyi-rises-again/, 11.heinäkuuta 2018.

Baid, R., & Agarwal, R. (2018). Flibanserin: kiistanalainen lääke naisten hypoaktiiviselle seksuaalisen halun häiriölle. Industrial psychiatry journal, 27(1), 154-157. doi: 10.4103 / ipj.ipj_20_16

Food and Drug Administration, FDA määrää Addyin tärkeitä turvamerkintämuutoksia, www.fda.gov, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-orders-important-safety-labeling-changes-addyi, Aprill 11 2019

Lori Brotto, Sandrine Atallah, Crista Johnson-Agbakwu, Talli Rosenbaum, Carmita Abdo, E. Sandra Byers, Cynthia Graham, Pedro Nobre, Kevan Wylie, Psychological and Interpersonal Dimensions of Sexual Function and Dysfunction, The Journal of Sexual Medicine, Volume 13, Issue 4, 2016, Sivut 538-571, (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1743609516003052)

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *