mi a mentesített kutatás? Az IRB-nek felül kell vizsgálnia?

az adómentes kutatás olyan projektek, amelyek megfelelnek bizonyos szövetségi kritériumoknak, és az alábbiakban felsorolt adómentes kutatás hat kategóriájának egyikébe tartoznak. A mentesített kutatást az IRB-nek először felül kell vizsgálnia, majd mentesül a további felülvizsgálat alól. Azok a projektek, amelyek nem felelnek meg az emberi alanyok kutatásának kritériumainak, kizárásra kerülnek az IRB felülvizsgálatából.

képzett IRB személyzet vagy a tagok felülvizsgálják a kérelmeket, hogy meghatározzák a mentesített státusra való jogosultságot. A nyomozók nem jogosultak erre a megállapításra. Bár az IRB lehet meghatározni, hogy egy projekt alól teljes körű IRB felülvizsgálat kell még magatartás egy csöppnyi felülvizsgálat (“mentesített review”) való megfelelés biztosítása érdekében az etikai elvek megtestesülő Belmont Jelentés: tisztelet a személyek, adománya, majd a bíróság. Ha a szövetségi HIPAA adatvédelmi szabály vonatkozik a tanulmányra, az IRB-nek biztosítania kell ennek betartását is.

az IRB mentesített felülvizsgálata a tájékozott beleegyezésre és a beteg engedélyezésére vonatkozó anyagokra és eljárásokra összpontosít (amelyek magukban foglalhatják a HIPAA-mentességet). Felhívjuk figyelmét, hogy a mentesített kutatás nem követeli meg az IRB tájékozott hozzájárulásának vagy tájékozott hozzájárulásának dokumentációjáról való lemondást. Másrészt csak az IRB, amely Adatvédelmi testületként működik, részleges vagy teljes lemondást adhat a HIPAA beteg engedélyéről.

Ha úgy gondolja, hogy javaslata mentesül az IRB felülvizsgálata alól, kérjük, hogy a szokásos módon hozzon létre egy kérelmet az eIRB-ben, szerezze be a PI szervezeti székének vagy más engedélyezett jóváhagyónak a jóváhagyását, majd küldje el. Az IRB munkatársai felülvizsgálják a kérelmet, és nyomon követik Önt, ha további információra van szükség a mentesség megállapításához.

kivételek a rendelkezésre álló mentességek

bizonyos típusú kutatások az emberi alanyok nem jogosultak adómentes meghatározások:

foglyok: kutatás bevonásával foglyok, mint emberi alanyok nem jogosult mentesség, kivéve a kutatás célja, hogy bevonja a szélesebb alany népesség, amely csak mellékesen tartalmazza foglyok. A ” foglyokat “úgy definiálják, mint” minden olyan személyt, akit önkéntelenül bezárnak vagy fogva tartanak egy büntetőintézetben. Az távú célja, hogy az magában foglalja az egyének ítélték, hogy egy ilyen intézmény alatt a büntető, illetve a polgári törvény, az egyének fogva más létesítmények alapján az alapszabály, vagy a kötelezettségvállalás eljárások, amelyek alternatívát nyújtanak a büntetőeljárás vagy börtön a büntetés-végrehajtási intézet, illetve az egyének fogva függőben vádemelés, tárgyalás vagy ítélet. Az adminisztratív esetekben (például bevándorlás vagy deportálás) fogvatartottakat erre a célra nem tekintik fogvatartottnak, az Emory IRB által a DHHS-től kapott útmutatás szerint.

FDA-szabályozott kutatás: a 21 CFR 312 (drugs), 21 CFR 812 (devices) és 21 CFR 600 (biologics) alatt vázolt, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, eszköz vagy biológiai kutatás. A tájékozott beleegyezésre vonatkozó FDA-előírások (21 CFR 50) és az intézményi felülvizsgálati testületek (21 CFR 56) szintén érvényesek.

va tanulmányok: az AVAMC kutatás vagy más VA által támogatott kutatás esetében, amelyre egyébként nem vonatkoznak az FDA előírásai, csak a VHA kézikönyvben meghatározott kutatási kategóriákat lehet adómentes kutatásnak minősíteni.

kiskorúak (gyermekek): A mentességi kategóriák többsége alkalmazható a kiskorúakkal folytatott kutatásokra, kivéve az azonosítható adatokat vagy példányokat, felméréseket és interjúkat tartalmazó másodlagos kutatásokat. Emellett az oktatási teszteket vagy a nyilvános viselkedés megfigyeléseit magában foglaló kutatás csak akkor mentesülhet, ha nincs kölcsönhatás a kutatóval.

mentességi kategóriák

kérjük, olvassa el a fenti megjegyzést a gyermekeket és foglyokat érintő kutatásokra vonatkozó mentességek korlátozásáról.

Kivéve, ha egyébként szükséges, az Egészségügyi, valamint a Humán Szolgáltatások vagy más szövetségi szervezet, vagy szervezeti egység fej, kutatási tevékenység, amely az egyetlen bevonása humán tárgyak egy vagy több a következő kategóriái mentesülnek IRB felülvizsgálat:

  1. Oktatási Beállítások, Gyakorlatok
    Kutatást végzett a kialakult vagy általánosan elfogadott oktatási beállítások, ez különösen magában foglalja a normál oktatási gyakorlat, amely nem valószínű, hogy káros hatása a diákok lehetőséget, hogy megtanulják a szükséges oktatási tartalom, vagy az értékelés a pedagógusok, akik biztosítják az oktatás. Ez magában foglalja a legtöbb kutatást a rendszeres és Gyógypedagógiai oktatási stratégiákról, valamint az oktatási technikák, tantervek vagy osztálytermi kezelési módszerek hatékonyságáról vagy összehasonlításáról.
  2. oktatási tesztek, felmérések, interjúk, megfigyelések*
    olyan kutatás, amely csak az oktatási tesztek (kognitív, diagnosztikai, alkalmassági, teljesítmény), felmérési eljárások, interjúeljárások vagy a nyilvános viselkedés megfigyelése (beleértve a vizuális vagy hallási felvételt), ha az alábbi kritériumok legalább egyike teljesül:

(i) A megszerzett információkat rögzíti a nyomozó, oly módon, hogy az identitás, a humán tárgyak nem könnyen állapítható meg, közvetlenül, vagy azonosítók kapcsolódó témákban;

(ii) Bármilyen, a nyilvánosságra, a humán tárgyak válaszait kívül a kutatás nem ésszerűen hely az alanyok a kockázata, hogy büntetőjogi vagy polgári jogi felelősség, vagy káros, hogy az alanyok pénzügyi helyzet, foglalkoztatási, oktatási haladás, vagy hírnév; vagy

(iii) a kapott információkat a vizsgáló oly módon rögzíti, hogy az emberi alanyok személyazonossága könnyen megállapítható legyen, közvetlenül vagy az alanyokhoz kapcsolódó azonosítókon keresztül, és az IRB korlátozott IRB-felülvizsgálatot végez a 46.111. §a) pontjának 7. alpontjában előírt meghatározás érdekében.

*kiskorúak: ha a vizsgálat oktatási teszteket vagy nyilvános viselkedés megfigyelését foglalja magában, az Emory IRB mentesített kutatási meghatározást adhat egy olyan protokollnak, amely kiskorúakat tartalmaz, ha a nyomozó nem vesz részt a megfigyelt tevékenységekben.

  1. Kutatási érintő Jóindulatú Viselkedés Beavatkozások

Kutatási érintő jóindulatú viselkedés beavatkozások együtt az információgyűjtés a felnőtt tárgy keresztül szóbeli vagy írásbeli válaszok (beleértve az adatbevitel), illetve audiovizuális felvétel, ha a téma a jövőre nézve egyetért azzal, hogy a beavatkozást, valamint az információs gyűjtemény, valamint legalább az egyik alábbi feltételnek megfelel:

(A) A megszerzett információkat rögzíti a nyomozó, oly módon, hogy az identitás, a humán tárgyak nem könnyen állapítható meg, közvetlenül, vagy azonosítók kapcsolódó témákban;

(B) Bármely közlését a humán tárgyak válaszait kívül a kutatás nem ésszerűen hely az alanyok a kockázata, hogy büntetőjogi vagy polgári jogi felelősség, vagy káros, hogy az alanyok pénzügyi helyzet, foglalkoztatási, oktatási haladás, vagy hírnév; vagy

(C) a kapott információkat a vizsgáló oly módon rögzíti, hogy az emberi alanyok személyazonossága könnyen megállapítható legyen, közvetlenül vagy az alanyokhoz kapcsolódó azonosítókon keresztül, és az IRB korlátozott IRB-felülvizsgálatot végez a 46.111. §a) pontjának 7. alpontjában előírt meghatározás érdekében.

ennek a rendelkezésnek a célja, jóindulatú viselkedés beavatkozások rövid időtartamú, ártalmatlan, fájdalommentes, fizikailag nem invazív, nem valószínű, hogy jelentős káros tartós hatást gyakorol a tantárgyak, valamint a nyomozó, nincs oka azt gondolni, hogy a tantárgyak fogja találni a beavatkozások sértő, vagy megalázó.

feltéve, hogy az összes ilyen kritérium teljesül, az ilyen jóindulatú viselkedési beavatkozások példái közé tartozik, hogy az alanyok online játékot játszanak, különféle zajviszonyok között rejtvényeket oldanak meg, vagy eldöntik, hogyan osztják el a kapott készpénz névleges összegét egymás és valaki más között.

(iii) ha a kutatás magában foglalja az alanyok megtévesztését a kutatás jellegével vagy céljaival kapcsolatban, ez a mentesség nem alkalmazható, kivéve, ha az alany egy leendő megállapodás révén felhatalmazza a megtévesztést arra, hogy részt vegyen a kutatásban olyan körülmények között, amikor a témát tájékoztatják arról, hogy nem ismeri vagy félrevezeti a kutatás jellegét vagy célját.

  1. másodlagos kutatási tanulmányok azonosítható személyes adatok vagy Biospecimens felhasználásával

másodlagos kutatás, amelyhez nincs szükség hozzájárulásra: Másodlagos kutatás használ az azonosításra alkalmas személyes adatokat vagy azonosítható biospecimens, ha legalább az egyik alábbi feltételnek megfelel:

(i) Az azonosításra alkalmas személyes adatokat vagy azonosítható biospecimens vagy nyilvánosan elérhető;

(ii) olyan Információk, amelyek tartalmazhatnak információkat biospecimens, rögzíti a nyomozó, oly módon, hogy az identitás, a humán tárgyak nem könnyen állapítható meg közvetlenül, vagy azonosítók kapcsolódó témák, a nyomozó nem, lépjen kapcsolatba a tantárgyak, a nyomozó nem fog újra azonosítani tantárgyak;

(iii) A kutatás során csak adatgyűjtés, elemzés magában a nyomozó használata azonosítható egészségügyi adatokat, ha ez a használat szabályozott 45 CFR alkatrészek 160 164, subparts Egy E alkalmazásában “egészségügyi műveletek” vagy a “kutatás”, mint azokat a feltételeket határozza meg, hogy a 45 CFR 164.501 vagy a “közegészségügyi tevékenység céljából” pontban leírtak szerint 45 CFR 164.512(b); (nem alkalmazható az Emory-nál) vagy

(iv) a kutatást egy szövetségi osztály vagy ügynökség végzi, vagy annak nevében, amely a kormány által létrehozott vagy a kormány által összegyűjtött információkat használja fel nem kutatási tevékenységekhez, ha a kutatás azonosítható magáninformációkat generál, amelyeket az e-kormányzati törvény 2002. évi 208. cikke b) pontjának hatálya alá tartozó információs technológiáról tartanak fenn vagy tartanak fenn. 3501 Megjegyzés: Ha az 1974.évi, az 5 U. S. C. 552a. évi adatvédelmi törvény hatálya alá tartozó nyilvántartási rendszerekben minden, a tevékenység részeként gyűjtött, használt vagy generált azonosítható személyes adat megmarad, és adott esetben a kutatásban használt információkat az 1995. évi, 44 U. S. C. 3501. és azt követő Dokumentumcsökkentési törvény alapján gyűjtötték össze.

  1. Nevelési Vizsgálatok, Felmérések, Interjúk, Megfigyelések az Állami Tisztviselők
    Kutatás-demonstrációs projektek, amelyek végezni, illetve a támogatott által a Szövetségi szervezet, vagy szervezeti egység, vagy más módon jóváhagyása szükséges szervezet, vagy szervezeti egység fej (vagy a jóváhagyás a vezetői irodák, vagy más alárendelt hivatalok általa megbízott hatóság, hogy végezzen a kutatás-demonstrációs projektek), valamint, amelyek célja, hogy tanulmányozza, értékeli, javítja, vagy más módon vizsgálni, közhasznú vagy szolgáltatás, programok, beleértve az eljárások ellátásokban vagy szolgáltatások alatt azokat a programok, az említett programok vagy eljárások lehetséges változásai vagy alternatívái, vagy az e programok keretében nyújtott ellátások vagy szolgáltatások fizetési módjainak vagy szintjeinek lehetséges változásai. Ilyen projektek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a szövetségi alkalmazottak belső tanulmányai, valamint szerződések vagy konzultációs megállapodások, együttműködési megállapodások vagy támogatások alapján végzett tanulmányok. A mentesített projektek közé tartoznak továbbá az egyébként kötelező követelmények alóli mentességek, például a módosított társadalombiztosítási törvény 1115.és 1115a. szakasza.

(i) a kutatási és demonstrációs projekteket végző vagy támogató szövetségi osztályoknak vagy ügynökségeknek nyilvánosan hozzáférhető Szövetségi weboldalon vagy az osztály vagy az Ügynökség vezetője által meghatározható módon össze kell állítaniuk azon kutatási és demonstrációs projektek listáját, amelyeket a szövetségi osztály vagy ügynökség e rendelkezés alapján végez vagy támogat. A kutatási vagy demonstrációs projektet közzé kell tenni ezen a listán, mielőtt megkezdenék az emberi alanyokat érintő kutatást.

(ii.)

  1. Íze, Élelmiszer-Minőség, valamint a Fogyasztói Elfogadás
    Íze, élelmiszer minőségének értékelése, valamint a fogyasztói elfogadás tanulmányok,
    • Ha egészséges élelmiszerek, adalékanyagok nélkül fogyasztják, vagy
  1. ha egy ételt fogyasztott, amely tartalmaz egy élelmiszer-összetevő szintjén vagy az alatt, valamint a használat kiderül, hogy biztonságos, vagy mezőgazdasági vegyi vagy környezeti szennyező anyag szintjén vagy az alatt kiderült, hogy biztonságos, a Food and Drug Administration, vagy hagyja jóvá a Környezetvédelmi Ügynökség vagy az Élelmiszer-Biztonsági Ellenőrzési Szolgálat a USA-ban Mezőgazdasági Minisztérium.

széles egyetértés mentesített kategóriák (D7 és D8): az Emory mint intézmény a gyakorlati problémák miatt jelenleg nem hajtja végre ezeket a kategóriákat.

  1. másodlagos kutatási célú tárolás vagy karbantartás, amelyhez széles körű hozzájárulásra van szükség: azonosítható személyes adatok tárolása vagy karbantartása vagy azonosítható biospecimensek lehetséges másodlagos kutatási célokra, ha az IRB korlátozott IRB-felülvizsgálatot végez, és elvégzi a 46.111 §a) pontjának 8.alpontjában előírt meghatározásokat.
  2. másodlagos kutatás, amelyhez széles körű hozzájárulás szükséges: Kutatás, amelynek során azonosítható személyes adatokat vagy azonosítható biospecimens a másodlagos kutatás használni, ha a következő feltétel teljesül: (i) Széles körű hozzájárulását a tárolás, karbantartás, mind a másodlagos kutatás használ az azonosításra alkalmas személyes adatokat vagy azonosítható biospecimens volt összhangban kapott §46.116(a)(1) keresztül (4), (a) – (6), valamint (d); (ii) a Dokumentáció a tájékozott beleegyezés vagy lemondást dokumentáció hozzájárulását beszerezni. §szerint 46.117; (iii.) Az IRB-folytatja korlátozott IRB felülvizsgálat teszi a meghatározása által előírt §46.111. a) pont 7.alpontja, és megállapítja, hogy az elvégzendő kutatás az e szakasz d) pontjának 8. i. alpontjában említett széles körű hozzájárulás hatálya alá tartozik; és iv. a vizsgáló nem foglalja magában az egyes kutatási eredmények vizsgálati terv részeként történő visszaküldését a vizsgálati alanyoknak. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a nyomozót abban, hogy betartsa az egyedi kutatási eredmények visszaküldésére vonatkozó jogi követelményeket.

45 CFR 46.118 alkalmazások és javaslatok hiányzik határozott tervek bevonása az emberi alanyok.

Bizonyos típusú támogatási kérelmekre, együttműködési megállapodások, illetve szerződések benyújtott tanszékek vagy intézetek azzal a tudattal, hogy tantárgyak lehet vonni belül a támogatási időszak, de határozott tervek általában nem lehet meghatározott, a kérelem, illetve javaslat. Ide tartoznak az olyan tevékenységek, mint az intézményi típusú támogatások, amikor az egyes projektek kiválasztása az intézmény felelőssége; kutatási képzési támogatások, amelyekben az alanyokat érintő tevékenységeket továbbra is ki kell választani; és olyan projektek, amelyekben az emberi alanyok részvétele az eszközök befejezésétől, a korábbi állatkísérletektől vagy a vegyületek tisztításától függ. Ezeket az alkalmazásokat az IRB-nek nem kell felülvizsgálnia a díj odaítélése előtt. Azonban, kivéve a kutatás alól, vagy lemondott §46.101(b) vagy (én), nem emberi szervezetben részt vehet bármely projekt által támogatott ezeket a díjakat, míg a projekt felül által jóváhagyott IRB meghatározott, a jelen szabályzatban, valamint a tanúsítási benyújtott, az intézmény, az osztály vagy az ügynökség.

további útmutatás

  • 45 CFR 46.101 (B)
  • útmutatási táblázat a nem emberi tárgy kutatásának meghatározására, mentesített, gyorsított vagy teljes körű felülvizsgálatra

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük