면제 연구 란 무엇입니까? IRB 가 그것을 검토해야합니까?

면제 연구 프로젝트에 맞는 특정 연방 기준 중 하나에 여섯 종류의 면제 연구를 아래와 같습니다. 면제 연구는 처음에 IRB 에 의해 검토되어야하지만 추가 검토에서 면제됩니다. 인간 피험자의 연구 기준을 충족시키지 못하는 프로젝트는 IRB 검토에서 제외됩니다.

자격을 갖춘 IRB 직원 또는 회원은 신청서를 검토하여 면제 대상 자격을 결정합니다. 수사관은이 결정을 내릴 권한이 없습니다. 지만 IRB 결정할 수 있는 프로젝트에서 제외된 전 IRB 검토,그것은 아직 행동의 소량 검토(“면제 검토”)준수하기 위해 윤리 원칙 구현에는 벨몬트 보고서를 존중한 사람,선과 정의입니다. 연방 HIPAA 개인 정보 보호 규칙이 연구에 적용되는 경우,IRB 는뿐만 아니라 그 준수를 보장해야합니다.

IRB 의 면제 검토는 정보에 입각 한 동의 및 환자 허가 자료 및 프로세스(HIPAA 면제를 포함 할 수 있음)에 중점을 둡니다. 면제 연구는 irb 의 정보에 입각 한 동의 또는 정보에 입각 한 동의서의 포기를 요구하지 않는다는 점에 유의하십시오. 반면에 개인 정보 보호위원회 역할을하는 IRB 만이 hipaa 환자 허가의 부분적 또는 전체 포기를 부여 할 수 있습니다.

당신이 생각하는 경우에 당신의 제안서에서 제외될 수 있습 IRB 검토하십시오 응용 프로그램을 만들에 eIRB 으로,평소의 승인을 받 PI 의학과 의자 또는 다른 권한 있는 승인자,그리고 제출합니다. The IRB 직원은 응용 프로그램을 검토하고 당신과 함께 자세한 정보가 필요한 경우를 제외 결정합니다.

예외의 이용을 제외

는 특정 종류의 연구와 인류의 주제 적용되지 않습 면제 결정:

포로 연구를 포함 포로로 인체에 적합하지 않습 면제를 제외한 목표로 하는 연구에 관련된 광범위한 주제의 인구는 부수적으로 포함 포로입니다. “죄수”는”형법 기관에 비자발적으로 수감되거나 억류 된 모든 개인”으로 정의됩니다. 이 용어는 것을 포함하는 개인을 선고 이러한 기관에서 범죄 또는 민사 법령,개인에 억류 기타 시설의 미덕으로 법령 또는 약정의 절차는 대안을 제공합하여 형사 기소 또는 투옥에서 형사 기관 및 개인에 억류 중인 합의,평가 또는 판결이다. 자에서 관리의 경우(예:이민 또는 추방)것으로 간주되지 않 수용자들이 목적에 따라 지도에 모리 IRB 에서 획득했 DHHS.

FDA 규제 연구: 연구를 사용하여 마약,장치 또는 생물학,에 대한 승인 마케팅 또는지 설명 아래 21CFR312(약물),21CFR812(장치),그리고 21CFR part600(생물). 정보에 입각 한 동의를위한 FDA 규정(21CFR50)및 기관 검토위원회(21CFR56)도 적용됩니다.

VA 연구:대한 AVAMC 연구 또는 다른 VA-지원되는 연구는 그렇지 않으면 예 FDA 규정,만 카테고리의 연구에서 규정 VHA 핸드북으로 분류될 수 있으며 제외 연구이다.

미성년자(어린이): 대부분의 면제 범주를 적용할 수 있는 연구는 미성년자를 제외하고,이차 연구를 포함하는 개인을 식별할 수 없는 데이터로거나 표본 설문조사와 인터뷰. 또한 교육 시험이나 대중 행동의 관찰과 관련된 연구는 연구원과의 상호 작용이없는 경우에만 면제 될 수 있습니다.

카테고리의 예외

참조하시기 바랍 참고로 위의 제한 사항에 대한 예외에 대한 연구를 포함하는 아이들고 포로입니다.

으로 달리 요구되지 않는다면 건강과 인간에 서비스 또는 연방 정부의 다른 부서 또는 대리점,연구 활동에 참여 인간의 주제는 하나 이상의 다음 범주에서 제외되 IRB 검토:

  1. 교육 설정,관행
    연구 실험에서 설립되거나 일반적으로 받아들여 교육,설정 는 특히 관련 정상적인 교육 관행을 것 같지 않은 영향을 미칠 학생하는 기회를 배울 필요한 교육 컨텐츠 또는 평가의 교육자 교육을 제공합니다. 이 포함한 대부분의 연구에는 정규과정과 특별과 교육은 교육 전략을 수립하고,연구에의 효과 또는 사이의 비교는 교육용 기술,과정,또는 관리하는 방법입니다.
  2. 교육 테스트,조사,인터뷰,관찰*
    연구만 포함하는 상호 작용을 포함하의 사용 교육 테스트(인지,진단,적성,성과),설문조사 절차,인터뷰 절차 또는 관찰의 공개 행위,(를 포함하여 시각적 또는 청각 기록)중 하나 이상에 해당하는 경우 다음 조건을 만족:

(i)얻은 정보를 기록하여 연구자에서 같은 방식으로 그 신원의 인체할 수 없다 쉽게 확인할 직접 또는 식별자를 통해 연결된 과목;

(ii)모든 공개로 인간의 주제는’응답 외부 연구지 않을 것 합리적으로 장소를 이 과목에서 위험의 범죄 또는 민사 책임 있거나 손상을 주제는’금융 서,고용,교육 발전이나 평판이; 또

(iii)얻은 정보를 기록하여 연구자에서 같은 방식으로 그 신원의 인체할 수 있 ascertained,이 직접 또는 식별자를 통해 연결된 과목하고,IRB 를 실시하고 제한 IRB 검토를 결정에 필요§46.111(a)(7)입니다.

*미성년자의 경우:학습을 포함한 교육 시험이나 관찰 공공의 행동,Emory IRB 을 부여할 수 있는 면제는 연구 결정하는 프로토콜을 포함하는 미성년자면 조사에 참여하지 않습 활동을 관찰되고 있다.

  1. 연구를 포함하는 양성 행동 개입

연구를 포함하는 양성 행동 개입과 함께 수집한 정보의 성인에서 주제를 통해 구두 또는 서면 응답을(를 포함하여 데이터 항목)또는 시청각 기록하는 경우 피사체 prospectively 에 동의하의 개입과 정보를 수집 및 적어도 하나의 다음 조건을 만족:

(A)정보를 얻을 기록하여 연구자에서 같은 방식으로 그 신원의 인체할 수 없다 쉽게 확인할 직접 또는 식별자를 통해 연결된 과목;

(B)모든 공개로 인간의 주제는’응답 외부 연구지 않을 것 합리적으로 장소를 이 과목에서 위험의 범죄 또는 민사 책임 있거나 손상을 주제는’금융 서,고용,교육 발전이나 평판이; 또

(C)얻은 정보를 기록하여 연구자에서 같은 방식으로 그 신원의 인체할 수 있 ascertained,이 직접 또는 식별자를 통해 연결된 과목하고,IRB 를 실시하고 제한 IRB 검토를 결정에 필요§46.111(a)(7)입니다.

목적을 위해 이 규정은,양성 행동 개입은 짧은 기간 동안에,무해하고,고통,육체적으로 침하지 않을 가능성이 상당한 부작용에 지속적인 영향을 주제 및 연구자 이유가 없다 생각하는 과목을 찾을 수 있 개입을 공격하거나 당황합니다.

제공하는 모든 그러한 기준을 충족,이러한 양성 행동 개입 것을 포함하는 과목을 재생하는 온라인 게임,퍼즐을 해결 하에서 다양한 소음의 조건,또는 그들을 결정하는 방법을 할당 명목의 금액을 받는 현금 간에는 자신과 다른 사람.

(iii)경우에는 연구를 포함한 속이고 주제에 대한 본질에 관하여 또는 목적으로의 연구,이 면제는 적용되지 않습지 주제를 권한을 부여한 속임수를 통해 미래의 계약 연구에 참여하는 상황에서는 정보는 그 또는 그녀를 인식하지 못하고의 또는 잘못 인도에 대한 본질에 관하여 또는 의 목적 연구이다.

  1. 이차 연구를 사용하여 개인 식별이 가능한 정보 또는 Biospecimens

이차 연구를 위한 동의가 필요하지 않습: 이차 연구를 사용하의 개인 식별이 가능한 정보 또는 개인 식별 biospecimens 는 경우,적어도 하나의 다음 조건을 만족:

(i)개인 식별이 가능한 정보 또는 개인 식별 biospecimens 공개적으로 사용할 수 있습니다;

(ii)정보에 대한 정보가 포함될 수 있습니다 biospecimens,을 기록하여 연구자에서 같은 방식으로 그 신원의 인체할 수 없다 쉽게 확인이 직접 또는 식별자를 통해 연결되어 과목,조사관을 접촉하지 않는 과목, 그리고 조사하시기를 식별하는 과목;

(iii)연구를 포함한 정보를 수집 및 분석을 포함하는 조사자의 사용 증명할 수 있는 건강 정보를 사용하는가에 따라 규제되 45CFR part160 164,일부분 및 전자의 목적을 위해,”건강관리 업무를 수행하기”또는”연구로”그 용어의 정의는 45CFR164.501 또는”공공 건강 활동과 목적으로”아래에 설명되 45CFR164.512(b); (는 적용되지 않습 at Emory)또는

(iv)연구를 실시하여,또는 대신에,연방 정부의 부서 또는 기관을 사용하여는 정부가 생성되거나 정부가 수집한 정보를 얻을 위한 nonresearch 활동,경우에는 연구를 생성하는 식별 가능한 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 것에서 유지 관리 정보를 기술하는 주제를 준수하면서 섹션 208(b)의 전자 정부 행위의 2002,44U.S.C. 3501 는 경우,모든 개인 식별이 가능한 정보를 수집,이용,또는 생성 된 일부분으로의 활동이 될 것에서 유지 관리 시스템의 레코드에 따라 개인정보보호법의 1974 년 5U.S.C.552a,그리고,해당되는 경우,정보를 사용에 연구를 수집 따라 서류를 감소 법 1995,44U.S.C.3501et seq.

  1. 교육 테스트,조사,인터뷰,관찰 공무원의
    연구과 시범 프로젝트는 수행하거나 의해 지원되는 연방 정부의 부서 또는 기관,또는 그렇지 않으면 승인을 받아야의 부서 또는 대리점(또는 승인의 머리의 국 또는 다른 종속기관이 있는 위임받은 권한 연구를 수행하고 시범 프로젝트)및 그 설계를 연구,평가,개선,또 그렇지 않으면 살펴 공익 또는 서비스는 프로그램 을 포함한 절차를 얻기 위한 혜택이나 서비스에서 사람들 프로그램 가능한 변경 또는 대안을 해당 프로그램 또는 절차,또는 가능한 변경 방법 또는 수준에 대한 지불의 혜택 또는 서비스의 밑에 그 프로그램입니다. 이러한 프로젝트는 포함되지만 이에 국한되지 않 내부 학문으로는 연방 정부 직원들,그리고 연구에서 계약 또는 컨설팅용,협력적인 계약 또는 보조금. 면제 프로젝트를 포함한 면제의 필수 요구 사항을 사용하여 당국과 같은 섹션 1115 및 1115A 의 사회적 보안,행동으로 개정한다.

(나)각 연방 정부 또는 기관이 수행하거나 지원하는 연구과 시범 프로젝트를 설치하여야에서 공개적으로 액세스할 수 있는 연방 웹사이트 또는에서 이러한 다른 방법으로는 부서 또는 대리점을 결정할 수 있고,목록을 연구하고 시범 프로젝트는 연방 정부 또는 기관을 실시하고 지원하거나 이 조항에 따라. 연구 또는 시범 프로젝트는 인간 주제와 관련된 연구를 시작하기 전에이 목록에 게시되어야합니다.

(ii)

  1. 맛 및 식품 품질과 소비자 승인
    맛 및 식품품질평가 및 소비자의 수용을 연구,
    • 경우 건전한 식품 첨가제없이 소비되거나
  1. 경우 음식을 먹을 포함하는 식품 성분이나 아래의 레벨을 사용하기 위해 안전성, 또는 농업용 화학물질 또는 환경 오염 물질 또는 아래의 수준을 발견하는 안전한 식품의약청 승인하거나 환경 보호국에 의해 또는 식품 안전 및 검사 서비스는 미국 농업학과.

광범위한 동의 면제 카테고리(D7 및 D8):기관으로서의 Emory 는 실행 가능성 문제로 인해 현재 이러한 카테고리를 구현하지 않습니다.

  1. 스토리지 또는 유지보수를 위한 보조에 대한 연구는 넓은 동의가 필요하다:장 또는 유지보수의 식별 가능한 개인정보 또는 개인 식별 biospecimens 에 대한 잠재적인 이차 연구에 사용하는 경우 IRB 를 실시하고 제한 IRB 검토하고 결정에 필요§46.111(a)(8).
  2. 광범위한 동의가 필요한 2 차 연구: 연구의 사용을 포함하는 식별 가능한 개인정보 또는 개인 식별 biospecimens 이차 연구에 사용하는 경우 다음 기준을 만족:(i)광범에 대한 동의 저장,관리,및 이차 연구를 사용하의 개인 식별이 가능한 정보 또는 개인 식별 biospecimens 에서 얻은 것에 따라§46.116(a)(1)through(4),(a)(6),그리고(d);(ii)설명서의 정보의 동의 또는 포기는 문서의 동의를 얻은 것에 따라§46.117;(iii) An IRB 를 실시하고 제한 IRB 검토하고 결정에 필요§46.111(a)(7)그리고 결정하는 연구를 수행하는 범위 내에서의 광범위한 동의에서 참조되는 단락(d)(8)(i)이 섹션;and(iv)조사를 포함하지 않 반환 개별적인 연구 결과를 주제로 연구의 계획이다. 이 조항은 조사관이 개별 연구 결과를 반환하기위한 법적 요구 사항을 준수하지 못하게합니다.

45CFR46.118 인간 피험자의 참여를위한 명확한 계획이 결여 된 신청 및 제안.

특정 유형의 애플리케이션에 대한 보조금,협력적인 계약 또는 계약은 제출된 부서 또는 기관으로 지식을 주제될 수 있 관련된 기간 내에 지원하지만,명확한 계획 일정에 명시된 응용 프로그램 또는 제안합니다. 이러한 활동을 포함 같은 기관의 유형은 보조금 때 선택의 특정 프로젝트는 기관의 책임임을 연구한 훈련 보조금에서는 활동을 포함하는 과목을 유지하는 선택; 그리고 인간 피험자의 참여가 도구의 완성,이전의 동물 연구 또는 화합물의 정제에 달려있는 프로젝트. 이러한 신청서는 어워드가 이루어지기 전에 IRB 에 의해 검토 될 필요가 없습니다. 그러나 제외하고,연구에 대한 면제 또는에서 면제§46.101(b)또는(i),인간의 과목에 포함 될 수 있습니다 모든 프로젝트를 지원하는 이상까지 프로젝트를 검토하고 승인에 의해 IRB,으로 제공되는 이 정책에서,그리고 증명서 제출,기관에 의해 부서 또는 기관입니다.

추가 지침

  • 45CFR46.101(b)
  • 인간이 아닌 주제 연구,면제,신속 또는 전체 이사회 검토를 결정하기위한 지침 차트

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