Hva Er Fritatt Forskning? HAR IRB Å Vurdere Det?Fritatt forskning Er prosjekter som oppfyller spesifikke føderale kriterier og faller inn under en av de seks kategoriene Av Fritatt forskning som er oppført nedenfor. Fritatt forskning må først vurderes AV IRB, men er da unntatt fra videre gjennomgang. Prosjekter som ikke oppfyller kriteriene for forskning på mennesker, er ekskludert FRA IRB review.

Kvalifiserte IRB-ansatte eller-medlemmer går gjennom søknader for å avgjøre om de er kvalifisert for fritatt status. Etterforskerne er ikke autorisert til å gjøre denne avgjørelsen. SELV OM IRB kan bestemme at et prosjekt er unntatt FRA fullskala IRB-gjennomgang, må det fortsatt gjennomføre et minstemål av gjennomgang («fritatt gjennomgang») for å sikre samsvar med de etiske prinsippene i Belmont-Rapporten: respekt for personer, velgjørenhet og rettferdighet. Hvis den føderale HIPAA-Personvernregelen gjelder for studien, MÅ IRB sørge for at DET også overholdes.IRBS fritatte gjennomgang fokuserer på informert samtykke og pasientautorisasjonsmateriell og prosesser(som kan inkludere EN HIPAA-fraskrivelse). Vær oppmerksom på at fritatt forskning ikke krever en fraskrivelse av informert samtykke ELLER dokumentasjon av informert samtykke FRA IRB. PÅ DEN annen side kan BARE IRB, som fungerer som et personvernombud, gi delvis eller fullstendig fraskrivelse AV HIPAA-pasientautorisasjon.

hvis du tror at forslaget ditt kan være unntatt FRA IRB-gjennomgang, vennligst opprett en søknad i eIRB som vanlig, få godkjenning av PI-avdelingsleder eller annen autorisert godkjenner, og send inn. IRB ansatte vil vurdere søknaden og følge opp med deg hvis mer informasjon er nødvendig for å gjøre fritatt besluttsomhet.

Unntak Fra Tilgjengeligheten av Unntak

Visse typer forskning med mennesker er ikke kvalifisert for fritatte bestemmelser:

Fanger: forskning som involverer fanger som mennesker er ikke kvalifisert for unntak, bortsett fra forskning som tar sikte på å involvere en bredere fagpopulasjon som bare for øvrig inkluderer fanger. «Fanger» er definert som » enhver person ufrivillig innesperret eller internert i en straffeinstitusjon. Begrepet er ment å omfatte personer dømt til en slik institusjon under en kriminell eller sivil lov, personer anholdt i andre anlegg i kraft av lover eller forpliktelse prosedyrer som gir alternativer til straffeforfølgelse eller fengsling i en straffeinstitusjon, og enkeltpersoner anholdt i påvente arraignment, rettssak, eller straffeutmålingen. Fanger i administrative saker (som innvandring eller deportasjon) anses ikke fanger for dette formålet, i henhold Til veiledning Emory IRB har fått FRA DHHS.

FDA-regulert Forskning: forskning ved hjelp av et stoff, enhet eller biologisk, godkjent for markedsføring eller ikke, skissert under 21 CFR 312 (narkotika), 21 CFR 812 (enheter) og 21 CFR 600 (biologiske). FDA forskrifter for informert samtykke (21 CFR 50) og Institusjonelle Gjennomgang Boards (21 CFR 56) gjelder også.VA-Studier: FOR AVAMC-Forskning Eller ANNEN VA-støttet forskning som ellers ikke er UNDERLAGT FDA-Forskrifter, kan bare kategoriene av forskning som er angitt i Vha-Håndboken, klassifiseres som fritatt forskning.

Mindreårige (Barn): De fleste unntakskategoriene kan gjelde for forskning med mindreårige, med unntak av sekundær forskning som involverer identifiserbare data eller prøver, undersøkelser og intervjuer. Også forskning som involverer pedagogiske tester eller observasjoner av offentlig oppførsel kan bare unntas når det ikke er samspill med forskeren.

Fritakskategorier

Se merknad ovenfor om restriksjoner på fritak for forskning som involverer barn og innsatte.med mindre Annet kreves Av Helse-Og Menneskelige Tjenester eller andre føderale departement eller byråhoder, er forskningsaktiviteter der det eneste engasjementet av mennesker vil være I en eller flere AV følgende kategorier, unntatt FRA IRB-gjennomgang: Undervisningsinnstillinger, Praksis Forskning, utført i etablerte eller allment aksepterte utdanningsinnstillinger, som spesifikt innebærer normal pedagogisk praksis som ikke sannsynligvis vil påvirke studenters mulighet til å lære nødvendig pedagogisk innhold eller vurdering av lærere som gir instruksjon. Dette omfatter de fleste forskning på vanlige og spesialundervisning instruksjonsstrategier, og forskning på effektiviteten av eller sammenligning mellom instruksjonsteknikker, læreplaner, eller klasseromsledelse metoder.Forskning som bare omfatter interaksjoner som involverer bruk av pedagogiske tester (kognitiv, diagnostisk, evne, prestasjon), undersøkelsesprosedyrer, intervjuprosedyrer eller observasjon av offentlig atferd, (inkludert visuell eller auditiv opptak) dersom minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

(i) informasjonen som er innhentet, registreres av utprøveren på en slik måte at identiteten til de menneskelige forsøkspersonene ikke lett kan fastslås, direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til forsøkspersonene;

(ii) enhver avsløring av de menneskelige forsøkspersoners reaksjoner utenfor forskningen ikke med rimelighet ville sette forsøkspersonene i fare for strafferettslig eller sivilrettslig ansvar eller være skadelig for forsøkspersonenes økonomiske stilling, ansettelsesevne, utdanningsutvikling eller omdømme; eller

(iii) informasjonen som er oppnådd, registreres av utprøveren på en slik måte at identiteten til de menneskelige forsøkspersonene lett kan fastslås, direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til forsøkspersonene, og EN IRB gjennomfører en begrenset IRB-gjennomgang for å gjøre beslutningen som kreves av §46.111(a)(7).Mindreårige: Når studien involverer pedagogiske tester eller observasjon av offentlig oppførsel, Kan Emory IRB gi en fritatt forskningsbestemmelse til en protokoll som inkluderer mindreårige når etterforskeren ikke deltar i aktivitetene som observeres.

  1. Forskning som involverer Godartede Atferdsintervensjoner

Forskning som involverer godartede atferdsintervensjoner i forbindelse med innsamling av informasjon fra et voksent individ gjennom verbale eller skriftlige svar (inkludert dataregistrering) eller audiovisuell registrering dersom forsøkspersonen prospektivt samtykker til intervensjonen og informasjonsinnsamlingen og minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

(A) informasjonen innhentet er registrert av utprøveren på en slik måte at identiteten til de menneskelige forsøkspersonene ikke lett kan fastslås, direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til forsøkspersonene;

(B) enhver avsløring av de menneskelige forsøkspersoners reaksjoner utenfor forskningen ikke med rimelighet ville sette forsøkspersonene i fare for strafferettslig eller sivilrettslig ansvar eller være skadelig for forsøkspersonenes økonomiske stilling, ansettelsesevne, pedagogiske fremskritt eller omdømme; Eller

(C) informasjonen som er oppnådd, registreres av utprøveren på en slik måte at identiteten til de menneskelige forsøkspersonene lett kan fastslås, direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til forsøkspersonene, og EN IRB gjennomfører en begrenset IRB-gjennomgang for å gjøre beslutningen som kreves av §46.111(a)(7).for formålet med denne bestemmelsen er godartede atferdsintervensjoner korte i varighet, ufarlige, smertefrie, ikke fysisk invasive, ikke sannsynlig å ha en betydelig negativ varig innvirkning på individene, og utprøveren har ingen grunn til å tro at individene vil finne intervensjonene støtende eller pinlig.Forutsatt at alle slike kriterier er oppfylt, vil eksempler på slike godartede atferdsintervensjoner omfatte å få fagene til å spille et online spill, få dem til å løse gåter under ulike støyforhold, eller få dem til å bestemme hvordan de skal tildele et nominelt beløp av mottatt kontanter mellom seg selv og noen andre.

(iii) dersom forskningen innebærer å bedra forsøkspersonene om forskningens art eller formål, gjelder dette unntaket ikke med mindre forsøkspersonen tillater bedraget gjennom en potensiell avtale om å delta i forskning under omstendigheter der forsøkspersonen blir informert om at han eller hun vil være uvitende om eller villedet om forskningens art eller formål.

  1. Sekundære Forskningsstudier ved Hjelp Av Identifiserbar Privat Informasjon eller Biospecimens

Sekundær forskning der samtykke ikke er nødvendig: Sekundær forskning bruk av identifiserbar privat informasjon eller identifiserbare biospecimens, hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

(i) den identifiserbare private informasjonen eller identifiserbare biospecimens er offentlig tilgjengelig;

(ii) Informasjon, som kan inneholde informasjon om biospecimens, registreres av utprøveren på en slik måte at identiteten til de menneskelige forsøkspersonene ikke lett kan fastslås direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til forsøkspersonene, utprøveren kontakter ikke forsøkspersonene, og utprøveren vil ikke identifisere forsøkspersonene på nytt.;

(iii) forskningen omfatter bare innsamling og analyse av informasjon som involverer utprøvers bruk av identifiserbare helseopplysninger når denne bruken er regulert i henhold til 45 CFR del 160 og 164, delparter A og E, med henblikk på «helsevesenets operasjoner» eller «forskning» slik disse begrepene er definert i 45 CFR 164.501 eller for «folkehelseaktiviteter og formål» som beskrevet i 45 CFR 164.512 (b); (iv) forskningen utføres av, Eller på vegne Av, En Føderal avdeling eller et byrå som bruker statlig generert eller statlig innsamlet informasjon oppnådd for ikke-forskningsaktiviteter, hvis forskningen genererer identifiserbar privat informasjon som er eller vil bli opprettholdt på informasjonsteknologi som er underlagt og i samsvar med avsnitt 208 (b) I E-Government Act of 2002, 44 U. S. C. 3501 merk, hvis all identifiserbar privat informasjon som samles inn, brukes eller genereres som en del av aktiviteten, vil bli opprettholdt i systemer av poster som er underlagt Privacy Act of 1974, 5 U. S. C. 552a, og hvis det er aktuelt, ble informasjonen som ble brukt i forskningen samlet inn i Henhold Til Paperwork Reduction Act of 1995, 44 U. S. C. 3501 et seq.

  1. Utdanningstester, Undersøkelser, Intervjuer, Observasjoner av Offentlige Tjenestemenn
    Forsknings-Og demonstrasjonsprosjekter som utføres eller støttes av En Føderal avdeling eller etat, eller på annen måte underlagt godkjenning av avdelings-eller byråhoder (eller godkjenning av lederne av byråer eller andre underordnede organer som har blitt delegert myndighet til å gjennomføre forsknings-og demonstrasjonsprosjektene), og som er utformet for å studere, evaluere, forbedre eller på annen måte undersøke offentlige ytelser eller tjenesteprogrammer, inkludert prosedyrer for å skaffe ytelser eller tjenester under disse formålene. programmer, mulige endringer i eller alternativer til disse programmene eller prosedyrene, eller mulige endringer i metoder eller betalingsnivåer for ytelser eller tjenester under disse programmene. Slike prosjekter inkluderer, men er ikke begrenset til, interne studier Av Føderale ansatte, og studier under kontrakter eller konsulentordninger, samarbeidsavtaler eller tilskudd. Unntatte prosjekter omfatter også fritak fra ellers obligatoriske krav ved bruk av myndigheter som For eksempel Sosialtrygdloven 1115 OG 1115a, med senere endringer.

(I) Hver Føderal avdeling eller etat som driver eller støtter forsknings-og demonstrasjonsprosjektene, må etablere, på et offentlig Tilgjengelig Føderalt nettsted eller på en annen måte som avdelings-eller byråets leder kan bestemme, en liste over forsknings – og demonstrasjonsprosjektene Som Forbundsdepartementet eller etaten utfører eller støtter i henhold til denne bestemmelsen. Forsknings – eller demonstrasjonsprosjektet må være publisert på denne listen før forskningen som involverer mennesker påbegynnes.

  1. Smak Og Matkvalitet og Forbrukeraksept
    smak og matkvalitetsevaluering og forbrukerakseptstudier,
    • hvis sunne matvarer uten tilsetningsstoffer forbrukes eller
  1. hvis en mat forbrukes som inneholder en matrediens på eller under nivået og for en bruk som er funnet å være trygg, eller landbrukskemisk eller miljøforurensning på eller under nivået funnet å være trygt, av Food And Drug Administration eller godkjent av environmental protection agency eller food safety and inspection service i usa. Landbruksdepartementet.

brede samtykkefrie kategorier (D7 og D8): Emory som institusjon vil ikke implementere disse kategoriene på dette tidspunktet på grunn av praktiske problemer.

  1. Lagring Eller vedlikehold for sekundær forskning som krever bredt samtykke: Lagring eller vedlikehold av identifiserbar privat informasjon eller identifiserbare biospecimens for potensiell sekundær forskningsbruk hvis EN IRB gjennomfører en begrenset IRB-gjennomgang og gjør de bestemmelser som kreves av §46.111 (a) (8).
  2. Sekundær forskning som krever bred samtykke: Forskning som involverer bruk av identifiserbar privat informasjon eller identifiserbare biospecimens for sekundær forskningsbruk, hvis følgende kriterier er oppfylt: (i) Bredt samtykke til lagring, vedlikehold og sekundær forskning bruk av identifiserbar privat informasjon eller identifiserbare biospecimens ble oppnådd i samsvar med §46.116(a)(1) til (4), (a)(6) og (d); (ii) Dokumentasjon av informert samtykke eller frafall av dokumentasjon av samtykke ble oppnådd i samsvar med §46.117; (iii) EN IRB gjennomfører en begrenset IRB gjennomgang og gjør bestemmelsen som kreves av §46.111(a) (7) og bestemmer at den forskningen som skal utføres, er innenfor rammen av det brede samtykket nevnt i punkt(d) (8) (i) i denne delen; og (iv) utprøveren inkluderer ikke å returnere individuelle forskningsresultater til fag som en del av studieplanen. Denne bestemmelsen er ikke til hinder for at en utprøver overholder eventuelle juridiske krav for å returnere individuelle forskningsresultater.

45 CFR 46.118 Søknader og forslag mangler klare planer for involvering av mennesker.

Visse typer søknader om tilskudd, samarbeidsavtaler eller kontrakter sendes inn til avdelinger eller etater med kunnskap om at fag kan være involvert i støtteperioden, men det vil normalt ikke bli fastsatt konkrete planer i søknaden eller forslaget. Disse inkluderer aktiviteter som institusjonelle type tilskudd når valg av konkrete prosjekter er institusjonens ansvar; forskerutdanningstilskudd der aktivitetene som involverer fag fortsatt skal velges; og prosjekter der menneskers involvering vil avhenge av ferdigstillelse av instrumenter, tidligere dyreforsøk eller rensing av forbindelser. Disse søknadene trenger ikke bli vurdert AV EN IRB før en pris kan gjøres. Med unntak av forskning som er unntatt eller frafalt under §46.101(b) eller (i), kan ingen mennesker være involvert i noe prosjekt som støttes av disse tildelingene før prosjektet er gjennomgått og godkjent av IRB, som angitt i DENNE policyen, og sertifisering sendt av institusjonen til avdelingen eller byrået.

Ytterligere Veiledning

  • 45 CFR 46.101 (b)
  • Veiledningsdiagram for å bestemme Ikke-Menneskelig Forsøksforskning, Fritatt, Fremskyndet Eller Full Pensjonsgjennomgang

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *