Wat is Exempt Research? Moet de IRB het beoordelen?

vrijgesteld onderzoek zijn projecten die voldoen aan specifieke federale criteria en vallen in een van de zes categorieën van vrijgesteld onderzoek die hieronder worden opgesomd. Vrijgesteld onderzoek moet in eerste instantie worden beoordeeld door de IRB, maar is vervolgens vrijgesteld van verdere evaluatie. Projecten die niet voldoen aan de criteria voor menselijk onderzoek zijn uitgesloten van de IRB-beoordeling.

gekwalificeerd IRB-personeel of-leden beoordelen aanvragen om in aanmerking te komen voor een vrijgestelde status. Onderzoekers zijn niet bevoegd om deze vaststelling te maken. Hoewel de IRB kan bepalen dat een project is vrijgesteld van full-scale IRB beoordeling, moet het nog steeds een modicum van beoordeling uit te voeren (“exempt review”) om naleving van de ethische principes belichaamd in het Belmont rapport te waarborgen: respect voor personen, weldadigheid, en rechtvaardigheid. Als de federale HIPAA privacyregel op het onderzoek van toepassing is, moet de IRB er ook voor zorgen dat deze wordt nageleefd.

de vrijgestelde beoordeling van de IRB richt zich op materialen en processen voor geïnformeerde toestemming en toelating van patiënten (waaronder een HIPAA-ontheffing). Houd er rekening mee dat vrijgesteld onderzoek geen verklaring van geà nformeerde toestemming of documentatie van geà nformeerde toestemming van de IRB vereist. Aan de andere kant kan alleen de IRB, die optreedt als een privacy board, een gedeeltelijke of volledige ontheffing van de HIPAA-patiëntvergunning verlenen.

Als u denkt dat uw voorstel kan worden vrijgesteld van IRB-beoordeling, maak dan zoals gewoonlijk een aanvraag in eIRB, vraag de goedkeuring van de afdelingsvoorzitter van de PI of een andere gemachtigde goedkeurder, en dien deze in. Het IRB-personeel zal de aanvraag beoordelen en met u overleggen of er meer informatie nodig is om de vrijgestelde vaststelling te doen.

uitzonderingen op de beschikbaarheid van vrijstellingen

bepaalde soorten onderzoek met menselijke proefpersonen komen niet in aanmerking voor vrijgestelde Bepalingen:

gevangenen: onderzoek met gevangenen als menselijke proefpersonen komt niet in aanmerking voor vrijstelling, behalve voor onderzoek dat gericht is op het betrekken van een bredere populatie proefpersonen die slechts incidenteel gevangenen omvat. “Gevangenen “worden gedefinieerd als” personen die onvrijwillig worden opgesloten of vastgehouden in een penitentiaire inrichting. De term heeft betrekking op personen die krachtens een strafrechtelijk of burgerlijk statuut tot een dergelijke instelling zijn veroordeeld, personen die in andere inrichtingen worden vastgehouden op grond van statuten of verbintenissen die alternatieven bieden voor strafrechtelijke vervolging of opsluiting in een strafinstelling, en personen die worden vastgehouden in afwachting van voorgeleiding, proces of veroordeling. Gedetineerden in administratieve zaken (zoals immigratie of deportatie) worden voor dit doel niet als gedetineerden beschouwd, volgens aanwijzingen die de Emory IRB van DHHS heeft verkregen.

FDA-gereguleerd onderzoek: onderzoek gebruikend een drug, apparaat of biologisch, goedgekeurd voor marketing of niet, die onder 21 CFR 312 (drugs), 21 CFR 812 (apparaten), en 21 CFR 600 (biologics) wordt geschetst. FDA regelgeving voor informed consent (21 CFR 50) en institutionele Review Boards (21 CFR 56) zijn ook van toepassing.

VA-Studies: voor AVAMC-onderzoek of ander door VA ondersteund onderzoek dat anderszins niet onderworpen is aan FDA-voorschriften, mogen alleen de categorieën van onderzoek die in het VHA-Handboek worden vermeld, als vrijgesteld onderzoek worden geclassificeerd.

minderjarigen (kinderen): De meeste vrijstellingscategorieën kunnen van toepassing zijn op onderzoek met minderjarigen, behalve voor secundair onderzoek met identificeerbare gegevens of specimens, enquêtes en interviews. Ook onderzoek met educatieve tests of observaties van publiek gedrag kan alleen worden vrijgesteld wanneer er geen interactie met de onderzoeker.

categorieën vrijstellingen

zie bovenstaande opmerking over beperkingen op vrijstellingen voor onderzoek waarbij kinderen en gevangenen betrokken zijn.

tenzij anders vereist door Health and Human Services of andere hoofden van federale afdelingen of agentschappen, zijn onderzoeksactiviteiten waarbij de enige betrokkenheid van menselijke proefpersonen in een of meer van de volgende categorieën zal zijn, vrijgesteld van IRB-beoordeling:

  1. onderwijsinstellingen, praktijken
    onderzoek, uitgevoerd in gevestigde of algemeen aanvaarde onderwijsinstellingen, dat specifiek normale onderwijspraktijken omvat die waarschijnlijk geen negatieve invloed hebben op de mogelijkheid van studenten om de vereiste onderwijsinhoud te leren of de beoordeling van opvoeders die instructie geven. Dit omvat het meeste onderzoek naar reguliere en speciaal onderwijs instructiestrategieën, en onderzoek naar de effectiviteit van of de vergelijking tussen instructietechnieken, curricula, of klassikaal management methoden.educatieve Tests, enquêtes, Interviews, observaties * onderzoek dat alleen interacties omvat waarbij gebruik wordt gemaakt van educatieve tests (cognitief, Diagnostisch, geschiktheid, prestatie), enquêteprocedures, interviewprocedures of observatie van publiek gedrag (met inbegrip van visuele of auditieve opnames) indien aan ten minste een van de volgende criteria is voldaan::(I) de verkregen informatie wordt door de onderzoeker op zodanige wijze geregistreerd dat de identiteit van de proefpersonen niet gemakkelijk kan worden vastgesteld, rechtstreeks of met behulp van identificatoren die aan de proefpersonen zijn gekoppeld; (ii) elke openbaarmaking van de reacties van de proefpersonen buiten het onderzoek zou de proefpersonen redelijkerwijs niet in gevaar brengen voor strafrechtelijke of wettelijke aansprakelijkheid of schadelijk zijn voor de financiële draagkracht, inzetbaarheid, educatieve vooruitgang of reputatie van de proefpersonen.; of

    iii) de verkregen informatie wordt door de onderzoeker op zodanige wijze geregistreerd dat de identiteit van de menselijke proefpersonen gemakkelijk kan worden vastgesteld, rechtstreeks of door middel van identificatoren die aan de proefpersonen zijn gekoppeld, en een IRB voert een beperkte IRB-evaluatie uit om de in §46.111(a)(7) vereiste vaststelling te doen.

    *minderjarigen: wanneer de studie educatieve tests of de observatie van publiek gedrag omvat, kan de Emory IRB een vrijgestelde onderzoeksbepaling verlenen aan een protocol dat minderjarigen omvat wanneer de onderzoeker niet deelneemt aan de geobserveerde activiteiten.

    1. onderzoek met goedaardige gedragsinterventies

    onderzoek met goedaardige gedragsinterventies in combinatie met het verzamelen van informatie van een volwassen proefpersoon door middel van mondelinge of schriftelijke reacties (met inbegrip van gegevensinvoer) of audiovisuele opname indien de proefpersoon prospectief instemt met de interventie en het verzamelen van informatie en aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan:

    A) de verkregen informatie wordt door de onderzoeker op zodanige wijze geregistreerd dat de identiteit van de proefpersonen niet gemakkelijk kan worden vastgesteld, rechtstreeks of met behulp van identificatoren die aan de proefpersonen zijn gekoppeld;

    B) openbaarmaking van de reacties van de proefpersonen buiten het onderzoek zou de proefpersonen redelijkerwijs niet in gevaar brengen voor strafrechtelijke of wettelijke aansprakelijkheid of zou schadelijk zijn voor de financiële draagkracht, inzetbaarheid, educatieve vooruitgang of reputatie van de proefpersonen; of

    (C) de verkregen informatie wordt door de onderzoeker op zodanige wijze geregistreerd dat de identiteit van de menselijke proefpersonen gemakkelijk kan worden vastgesteld, rechtstreeks of door middel van identificatoren die aan de proefpersonen zijn gekoppeld, en een IRB voert een beperkte IRB-evaluatie uit om de in §46.111(a) (7) vereiste vaststelling te doen.

    in het kader van deze bepaling zijn goedaardige gedragsinterventies van korte duur, onschadelijk, pijnloos, niet fysiek invasief, hebben ze waarschijnlijk geen significante nadelige blijvende impact op de proefpersonen en heeft de onderzoeker geen reden om aan te nemen dat de proefpersonen de interventies beledigend of gênant zullen vinden.

    als aan al deze criteria wordt voldaan, zouden voorbeelden van dergelijke goedaardige gedragsinterventies kunnen zijn dat de proefpersonen een online spel spelen, dat ze puzzels oplossen onder verschillende ruis-omstandigheden, of dat ze beslissen hoe ze een nominaal bedrag aan ontvangen geld tussen zichzelf en iemand anders toewijzen.

    iii) indien het onderzoek de proefpersonen bedriegt met betrekking tot de aard of de doeleinden van het onderzoek, is deze vrijstelling niet van toepassing, tenzij de proefpersoon het bedrog toestaat door middel van een prospectieve overeenkomst om aan het onderzoek deel te nemen in omstandigheden waarin de proefpersoon ervan in kennis wordt gesteld dat hij of zij niet op de hoogte zal zijn van of misleid zal zijn met betrekking tot de aard of de doeleinden van het onderzoek.

    1. secundair onderzoek met behulp van identificeerbare privé-informatie of Biospecimen

    secundair onderzoek waarvoor geen toestemming is vereist: Secundaire onderzoek maakt gebruik van identificeerbare persoonlijke gegevens of identificeerbare biospecimens, indien ten minste één van de volgende criteria is voldaan:

    (i) De identificeerbare persoonlijke gegevens of identificeerbare biospecimens zijn openbaar beschikbaar;

    (ii) de Informatie, die kan bestaan uit informatie over biospecimens, is opgenomen door de onderzoeker op een zodanige wijze dat de identiteit van de proefpersonen niet zonder meer kan worden vastgesteld, rechtstreeks of via id ‘ s gekoppeld aan de onderwerpen, de onderzoeker heeft geen contact met de onderwerpen, en de onderzoeker zal niet opnieuw te identificeren onderwerpen;

    iii) het onderzoek omvat alleen het verzamelen en analyseren van informatie waarbij de onderzoeker identificeerbare gezondheidsinformatie gebruikt wanneer dat gebruik is geregeld onder 45 CFR, delen 160 en 164, subdelen A en E, voor “gezondheidszorgoperaties” of “onderzoek” zoals gedefinieerd onder 45 CFR 164.501 of voor “volksgezondheidsactiviteiten en-doeleinden” zoals beschreven onder 45 CFR 164.512 (b); (niet van toepassing bij Emory) of

    (iv) het onderzoek wordt uitgevoerd door of namens een federaal departement of Agentschap met behulp van door de overheid gegenereerde of door de overheid verzamelde informatie die is verkregen voor niet-onderzoeksactiviteiten, indien het onderzoek identificeerbare privé-informatie genereert die wordt of zal worden bijgehouden over informatietechnologie die onderworpen is aan en in overeenstemming met sectie 208(b) van de E-Government Act of 2002, 44 U. S. C. 3501 opmerking, als alle identificeerbare persoonlijke informatie verzameld, gebruikt of gegenereerd als onderdeel van de activiteit zal worden onderhouden in systemen van records onderworpen aan de Privacy Act van 1974, 5 U. S. C. 552a, en, indien van toepassing, de informatie die wordt gebruikt in het onderzoek werd verzameld onderworpen aan de Paperwork Reduction Act van 1995, 44 U. S. C. 3501 E.V.

    1. Educatieve Tests, Enquêtes, Interviews, Observaties van Ambtenaren
      Onderzoek en demonstratie projecten die zijn uitgevoerd of ondersteund door een Federale overheidsdienst of organisatie, of op andere wijze onderhevig is aan de goedkeuring van een departement of agentschap (of de goedkeuring van de hoofden van de bureaus of andere ondergeschikte instanties die zijn gedelegeerde bevoegdheid voor de uitvoering van de onderzoek-en demonstratieprojecten), en die zijn ontworpen om te studeren, te evalueren, te verbeteren of anderszins te onderzoeken ten behoeve van het publiek of de service van programma ‘ s, met inbegrip van de procedures voor het verkrijgen van uitkeringen of diensten onder die programma ‘s, mogelijke wijzigingen in of alternatieven voor die programma’ s of procedures, of mogelijke wijzigingen in methoden of niveaus van betaling voor voordelen of diensten onder die programma ‘ s. Dergelijke projecten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, interne studies door federale werknemers, en studies in het kader van contracten of consultancy regelingen, samenwerkingsovereenkomsten, of subsidies. Vrijgestelde projecten omvatten ook ontheffingen van anderszins verplichte vereisten waarbij gebruik wordt gemaakt van autoriteiten zoals de artikelen 1115 en 1115A van de Wet op de sociale zekerheid, zoals gewijzigd.I) elke Federale Dienst of instantie die de onderzoeks-en demonstratieprojecten uitvoert of ondersteunt, moet op een voor het publiek toegankelijke federale website of op een andere wijze die door het hoofd van de dienst of het Agentschap wordt bepaald, een lijst opstellen van de onderzoeks-en demonstratieprojecten die de Federale Dienst of instantie uit hoofde van deze bepaling uitvoert of ondersteunt. Het onderzoek – of demonstratieproject moet op deze lijst worden gepubliceerd voordat met het onderzoek met menselijke proefpersonen wordt begonnen.

      (ii)

      1. de Smaak en de Kwaliteit van het Voedsel en de Aanvaarding door de Consument
        de Smaak en de kwaliteit van het voedsel evaluatie en de aanvaarding door de consument studies,
        • Als gezond voedsel zonder toevoegingen worden verbruikt of
      1. als voedsel wordt geconsumeerd met een voedsel stof op of onder het niveau en voor een gebruik gevonden om veilig te zijn, of agrarische chemische of milieu-verontreiniging op of onder het niveau veilig bevonden door de Food and Drug Administration of goedgekeurd door de Environmental Protection Agency of de Food Safety and Inspection Service van de VS. Ministerie van Landbouw.vrijgestelde categorieën (D7 en D8): Emory als instelling zal deze categorieën op dit moment niet toepassen vanwege problemen met de uitvoerbaarheid.
        1. opslag of onderhoud voor secundair onderzoek waarvoor ruime toestemming vereist is: opslag of onderhoud van identificeerbare privé-informatie of identificeerbare biospecimen voor potentieel secundair onderzoek, Indien een IRB een beperkte IRB-beoordeling uitvoert en de bepalingen uitvoert die vereist zijn volgens §46.111(a)(8).
        2. secundair onderzoek waarvoor ruime toestemming vereist is: Onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van identificeerbare persoonlijke gegevens of identificeerbare biospecimens voor het secundair onderzoek, indien aan de volgende criteria is voldaan: (i) een Brede toestemming voor de opslag, het onderhoud en secundair onderzoek gebruik van de identificeerbare persoonlijke gegevens of identificeerbare biospecimens werd verkregen in overeenstemming met §46.116(a)(1) tot (4), (a)(6), en (d); (ii) Documentatie van de geïnformeerde toestemming of ontheffing van de documentatie van de toestemming werd verkregen in overeenstemming met §46.117; (iii) Een IRB voert een beperkt IRB review en maakt de bepaling voorgeschreven door §46.111 a) (7) en stelt vast dat het uit te voeren onderzoek binnen het toepassingsgebied valt van de ruime toestemming als bedoeld in punt d) (8) (i) van deze sectie, en iv) De onderzoeker geen individuele onderzoeksresultaten aan proefpersonen teruggeeft als onderdeel van het studieplan. Deze bepaling belet een onderzoeker niet om zich te houden aan de wettelijke vereisten om individuele onderzoeksresultaten terug te geven.

        45 CFR 46.118 aanvragen en voorstellen zonder duidelijke plannen voor de betrokkenheid van menselijke proefpersonen.

        bepaalde soorten aanvragen voor subsidies, samenwerkingsovereenkomsten of contracten worden ingediend bij Diensten of instanties in de wetenschap dat er binnen de steunperiode onderwerpen bij betrokken kunnen zijn, maar in de aanvraag of het voorstel worden normaliter geen definitieve plannen opgenomen. Deze omvatten activiteiten zoals subsidies van institutionele aard wanneer de selectie van specifieke projecten onder de verantwoordelijkheid van de instelling valt; beurzen voor onderzoeksopleiding waarbij de activiteiten waarbij onderwerpen betrokken zijn nog moeten worden geselecteerd; en projecten waarbij de betrokkenheid van de mens afhankelijk is van de voltooiing van instrumenten, voorafgaande dierstudies of zuivering van verbindingen. Deze aanvragen hoeven niet door een IRB te worden beoordeeld voordat een toekenning kan worden gedaan. Echter, met uitzondering van onderzoek vrijgesteld of vrijgesteld op grond van §46.101 (b) of (i), geen menselijke proefpersonen mogen worden betrokken bij een project ondersteund door deze prijzen totdat het project is beoordeeld en goedgekeurd door de IRB, zoals bepaald in dit beleid, en certificering, door de instelling, aan de afdeling of het agentschap.

        aanvullende richtsnoeren

        • 45 CFR 46.101(B)
        • Guidance Chart for determination Not Human Subject Research, Exempt, Expedited or Full Board Review

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *