Co to są badania zwolnione? Czy IRB musi to przejrzeć?

badania zwolnione to projekty, które spełniają określone kryteria federalne i należą do jednej z sześciu kategorii badań zwolnionych wymienionych poniżej. Badania zwolnione muszą być początkowo poddane przeglądowi przez IRB, ale są następnie zwolnione z dalszego przeglądu. Projekty, które nie spełniają kryteriów badań na ludziach, są wyłączone z przeglądu IRB.

wykwalifikowani pracownicy lub członkowie IRB dokonują przeglądu wniosków w celu ustalenia kwalifikowalności do uzyskania statusu zwolnionego. Śledczy nie są upoważnieni do tego ustalenia. Chociaż IRB może stwierdzić, że projekt jest zwolniony z pełnej skali IRB przeglądu, musi jeszcze przeprowadzić niewielki przegląd („exempt review”) w celu zapewnienia zgodności z zasadami etycznymi zawartymi w raporcie Belmont: szacunek dla osób, dobroczynność i Sprawiedliwość. Jeśli do badania ma zastosowanie Federalna zasada prywatności HIPAA, IRB musi zapewnić zgodność z tym.

IRB ’ s exempt review koncentruje się na świadomej zgody i materiałów i procesów autoryzacji pacjenta (które mogą obejmować zrzeczenie się HIPAA). Należy pamiętać, że zwolnione badania nie wymagają zrzeczenia się świadomej zgody lub dokumentacji świadomej zgody od IRB. Z drugiej strony tylko IRB, działając jako Rada ds. prywatności, może udzielić częściowego lub pełnego zrzeczenia się autoryzacji pacjenta HIPAA.

Jeśli uważasz, że Twoja propozycja może być wyłączona z przeglądu IRB, Utwórz wniosek w eIRB jak zwykle, uzyskaj zgodę przewodniczącego PI lub innego upoważnionego zatwierdzającego i złóż wniosek. Personel IRB dokona przeglądu wniosku i skontaktuje się z tobą, jeśli potrzebne są dodatkowe informacje, aby dokonać zwolnienia.

wyjątki od dostępności zwolnień

niektóre rodzaje badań z udziałem ludzi nie kwalifikują się do zwolnień:

więźniowie: badania z udziałem więźniów jako ludzi nie kwalifikują się do zwolnienia, z wyjątkiem badań mających na celu zaangażowanie szerszej populacji, która tylko nawiasem mówiąc obejmuje więźniów. „Więźniów” definiuje się jako „każdą osobę mimowolnie zamkniętą lub zatrzymaną w zakładzie karnym. Termin ten obejmuje osoby skazane do takiej instytucji na mocy prawa karnego lub cywilnego, osoby zatrzymane w innych placówkach na mocy ustaw lub procedur zobowiązaniowych, które stanowią alternatywę dla ścigania karnego lub uwięzienia w Zakładzie Karnym, oraz osoby zatrzymane w oczekiwaniu na postawienie w stan oskarżenia, proces lub skazanie. Zatrzymani w sprawach administracyjnych (takich jak imigracja lub deportacja) nie są uważani za zatrzymanych w tym celu, zgodnie z wytycznymi Emory IRB uzyskanymi od DHHS.

badania regulowane przez FDA: badania z użyciem leku, urządzenia lub biologicznych, zatwierdzone do obrotu lub nie, opisane w 21 CFR 312 (leki), 21 CFR 812 (urządzenia) i 21 CFR 600 (biologiczne). Obowiązują również przepisy FDA dotyczące świadomej zgody (21 CFR 50) i instytucjonalnych Rad przeglądowych (21 CFR 56).

badania VA: w przypadku badań AVAMC lub innych badań wspieranych przez VA, które w inny sposób nie podlegają przepisom FDA, jedynie kategorie badań określone w podręczniku VHA mogą być klasyfikowane jako badania zwolnione.

małoletni (dzieci): Większość kategorii zwolnień może mieć zastosowanie do badań z nieletnimi, z wyjątkiem badań wtórnych obejmujących możliwe do zidentyfikowania dane lub okazy, ankiet i wywiadów. Ponadto badania obejmujące testy edukacyjne lub obserwacje zachowań publicznych mogą być wyłączone tylko wtedy, gdy nie ma interakcji z badaczem.

kategorie zwolnień

proszę zapoznać się z powyższą uwagą na temat ograniczeń zwolnień dla badań z udziałem dzieci i więźniów.

o ile nie wymagają tego służby zdrowia i służby zdrowia lub inni szefowie federalnych departamentów lub agencji, działalność badawcza, w której jedynym zaangażowaniem ludzi będzie jedna lub więcej z następujących kategorii, jest zwolniona z przeglądu IRB:

  1. Ustawienia edukacyjne, praktyki
    badania, prowadzone w ustalonych lub powszechnie akceptowanych Ustawieniach edukacyjnych, które w szczególności obejmują normalne praktyki edukacyjne, które nie mogą negatywnie wpłynąć na możliwość uczenia się przez uczniów wymaganych treści edukacyjnych lub ocenę edukatorów, którzy udzielają instrukcji. Obejmuje to większość badań nad regularnymi i specjalnymi strategiami edukacyjnymi oraz badania nad skutecznością lub porównaniem technik instruktażowych, programów nauczania lub metod zarządzania klasą.
  2. testy edukacyjne, ankiety, wywiady, obserwacje*
    badania, które obejmują jedynie interakcje polegające na wykorzystaniu testów edukacyjnych (poznawczych, diagnostycznych, uzdolnień, osiągnięć), procedur ankietowych, procedur wywiadów lub obserwacji zachowań publicznych (w tym zapisu wzrokowego lub słuchowego), jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

(i) uzyskane informacje są rejestrowane przez badacza w taki sposób, że tożsamość osób ludzkich nie może być łatwo ustalona, bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z osobami;

(ii) jakiekolwiek ujawnienie odpowiedzi osób ludzkich poza badaniami nie naraziłoby osób na ryzyko odpowiedzialności karnej lub cywilnej ani nie zaszkodziłoby ich sytuacji finansowej, zdolności do zatrudnienia, awansu edukacyjnego lub reputacji; lub

(iii) uzyskane informacje są rejestrowane przez badacza w taki sposób, aby można było łatwo ustalić tożsamość osób, bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z osobami, a IRB przeprowadza Ograniczony przegląd IRB w celu dokonania ustalenia wymaganego na mocy §46.111 lit.a) pkt 7.

*nieletni: gdy badanie obejmuje testy edukacyjne lub obserwacji zachowań publicznych, Emory IRB może przyznać zwolnienie determinacji badań do protokołu, który obejmuje nieletnich, gdy badacz nie uczestniczy w działaniach obserwowanych.

  1. badania z udziałem łagodnych interwencji behawioralnych

badania z udziałem łagodnych interwencji behawioralnych w połączeniu ze zbieraniem informacji od osoby dorosłej poprzez odpowiedzi werbalne lub pisemne (w tym wprowadzanie danych) lub nagranie audiowizualne, jeśli podmiot prospektywnie zgadza się na interwencję i zbieranie informacji i spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

(a) uzyskane informacje są rejestrowane przez badacza w taki sposób, że tożsamość osób ludzkich nie może być łatwo ustalona, bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z osobami;

(B) jakiekolwiek ujawnienie odpowiedzi osób ludzkich poza badaniami nie naraziłoby osób na ryzyko odpowiedzialności karnej lub cywilnej ani nie zaszkodziłoby ich sytuacji finansowej, zdolności do zatrudnienia, awansu edukacyjnego lub reputacji; lub

(C) uzyskane informacje są rejestrowane przez badacza w taki sposób, że tożsamość ludzi może być łatwo ustalona, bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z podmiotami, a IRB przeprowadza Ograniczony przegląd IRB w celu ustalenia wymaganego w §46.111 lit.a) pkt 7.

dla celów tego przepisu łagodne interwencje behawioralne są krótkotrwałe, nieszkodliwe, bezbolesne, nie inwazyjne fizycznie, prawdopodobnie nie będą miały znaczącego niekorzystnego trwałego wpływu na badanych, a badacz nie ma powodu, aby sądzić, że badani uznają interwencje za obraźliwe lub krępujące.

pod warunkiem, że wszystkie takie kryteria są spełnione, przykłady takich łagodnych interwencji behawioralnych obejmują grę online, rozwiązywanie zagadek w różnych warunkach hałasu lub decydowanie o tym, jak rozdzielić nominalną kwotę otrzymanej gotówki między siebie i kogoś innego.

(iii) jeżeli badanie polega na oszukaniu podmiotów w odniesieniu do charakteru lub celów badań, wyłączenie to nie ma zastosowania, chyba że podmiot upoważni do oszustwa poprzez potencjalną zgodę na udział w badaniach w okolicznościach, w których podmiot zostanie poinformowany, że nie będzie świadomy lub wprowadzi w błąd w odniesieniu do charakteru lub celów badań.

  1. badania wtórne wykorzystujące możliwe do zidentyfikowania informacje prywatne lub Biospecymeny

badania wtórne, na które nie jest wymagana zgoda: Wtórne zastosowania badawcze identyfikowalnych informacji prywatnych lub identyfikowalnych biospecymenów, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

(i) identyfikowalne informacje prywatne lub identyfikowalne biospecymeny są publicznie dostępne;

(ii) informacje, które mogą obejmować informacje o biospecymenach, są rejestrowane przez badacza w taki sposób, że tożsamość osób ludzkich nie może być łatwo ustalona bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z osobami, badacz nie kontaktuje się z osobami, a badacz nie będzie ponownie identyfikować osób;

(iii) badania obejmują wyłącznie gromadzenie i analizę informacji obejmujących wykorzystanie przez badacza identyfikowalnych informacji zdrowotnych, gdy wykorzystanie to jest regulowane w 45 CFR części 160 i 164 podczęści a i E, do celów „działalności w zakresie opieki zdrowotnej” lub „badań” zgodnie z definicją w 45 CFR 164.501 lub do „działalności i celów w zakresie zdrowia publicznego” zgodnie z definicją w 45 CFR 164.512 lit. b); (Nie dotyczy Emory) lub

(iv) badania są prowadzone przez lub w imieniu Federalnego departamentu lub agencji, wykorzystując informacje uzyskane przez rząd lub zebrane przez rząd w celu prowadzenia badań, jeśli badania generują możliwe do zidentyfikowania prywatne informacje, które są lub będą przechowywane w technologii informacyjnej, która podlega i jest zgodna z sekcją 208(b) ustawy o E-Government Act z 2002 r., 44 U. S. C. 3501 uwaga, jeśli wszystkie możliwe do zidentyfikowania informacje prywatne zebrane, wykorzystane lub wygenerowane w ramach działalności będą przechowywane w systemach rejestrów podlegających ustawie o prywatności z 1974 r., 5 U. S. C. 552a, a jeśli ma to zastosowanie, Informacje wykorzystane w badaniach zostały zebrane zgodnie z Ustawą o redukcji dokumentów z 1995 r., 44 U. S. C. 3501 i nast.

  1. testy edukacyjne, ankiety, wywiady, obserwacje urzędników publicznych
    projekty badawcze i demonstracyjne, które są prowadzone lub wspierane przez Departament federalny lub agencję, lub w inny sposób podlegają zatwierdzeniu szefów departamentów lub agencji (lub zatwierdzeniu szefów biur lub innych podległych agencji, które zostały delegowane do prowadzenia projektów badawczych i demonstracyjnych) i które mają na celu badanie, ocenę, Ulepszanie lub w inny sposób badanie programów pożytku publicznego lub usług, w tym procedur uzyskiwania świadczeń lub usług w ramach tych programów programy, możliwe zmiany lub alternatywy dla tych programów lub procedur, lub Możliwe zmiany metod lub poziomów płatności za świadczenia lub usługi w ramach tych programów. Takie projekty obejmują, między innymi, badania wewnętrzne prowadzone przez pracowników federalnych oraz badania na podstawie umów lub porozumień konsultingowych, umów o współpracy lub dotacji. Projekty zwolnione obejmują również odstąpienie od innych obowiązkowych wymogów za pomocą organów, takich jak Art. 1115 i 1115a ustawy o zabezpieczeniu społecznym, z późniejszymi zmianami.

(i) każdy federalny Departament lub agencja prowadząca lub wspierająca projekty badawcze i demonstracyjne musi ustanowić, na ogólnodostępnej Federalnej stronie internetowej lub w inny sposób, jaki może określić szef departamentu lub agencji, listę projektów badawczych i demonstracyjnych, które federalny Departament lub agencja prowadzi lub wspiera na mocy niniejszego przepisu. Projekt badawczy lub demonstracyjny musi zostać opublikowany na tej liście przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi.

(ii)

  1. smak i jakość żywności a akceptacja konsumentów
    ocena smaku i jakości żywności oraz badania akceptacji konsumentów,
    • jeśli spożywana jest zdrowa żywność bez dodatków lub
  1. jeśli spożywana jest żywność, która zawiera składnik żywności na poziomie lub poniżej poziomu i dla zastosowania uznanego za bezpieczne lub zanieczyszczenia chemiczne lub środowiskowe w rolnictwie na poziomie lub poniżej poziomu uznanego za Bezpieczny, przez Food and Drug Administration lub zatwierdzonego przez Agencję Ochrony Środowiska lub Służby Bezpieczeństwa Żywności i inspekcji USA. Departament Rolnictwa.

szerokie kategorie zwolnione z zgody (D7 i D8): Emory jako instytucja nie wdroży tych kategorii w tym momencie ze względu na kwestie praktyczności.

  1. Przechowywanie lub konserwacja dla badań wtórnych, dla których wymagana jest szeroka zgoda: Przechowywanie lub konserwacja identyfikowalnych informacji prywatnych lub identyfikowalnych biospecymenów do potencjalnego wykorzystania w badaniach wtórnych, jeśli IRB przeprowadza Ograniczony przegląd IRB i dokonuje ustaleń wymaganych w §46.111(a)(8).
  2. badania wtórne, na które wymagana jest szeroka zgoda: Badania obejmujące wykorzystanie identyfikowalnych informacji prywatnych lub identyfikowalnych biospecymenów do wtórnego użytku badawczego, jeśli spełnione są następujące kryteria: (i) szeroka zgoda na przechowywanie, Konserwację i wtórne wykorzystanie w badaniach identyfikowalnych informacji prywatnych lub identyfikowalnych biospecymenów została uzyskana zgodnie z §46.116(a)(1) do (4), (a)(6) I (d); (ii) dokumentacja świadomej zgody lub zrzeczenie się dokumentacji zgody zostało uzyskane zgodnie z §46.117; (iii) IRB przeprowadza Ograniczony przegląd IRB i dokonuje przeglądu określenie wymagane w §46.111 lit. a) pkt 7) i stwierdza, że badania, które mają być przeprowadzone, wchodzą w zakres szeroko rozumianej zgody, o której mowa w lit.d) pkt 8 lit. i) niniejszej sekcji; oraz (iv) badacz nie uwzględnia zwracania indywidualnych wyników badań badaczom w ramach planu badań. Przepis ten nie uniemożliwia badaczowi przestrzegania jakichkolwiek wymogów prawnych dotyczących zwrotu indywidualnych wyników badań.

45 CFR 46.118 wnioski i propozycje pozbawione konkretnych planów zaangażowania ludzi.

niektóre rodzaje wniosków o dotacje, umowy o współpracy lub umowy są składane do departamentów lub agencji ze świadomością, że podmioty mogą być zaangażowane w okresie wsparcia, ale konkretne plany nie byłyby zwykle określone we wniosku lub wniosku. Obejmują one takie działania, jak dotacje typu instytucjonalnego, gdy wybór konkretnych projektów jest obowiązkiem instytucji; dotacje na szkolenia badawcze, w których działania dotyczące tematów pozostają do wyboru; i projekty, w których zaangażowanie ludzi będzie zależeć od ukończenia instrumentów, wcześniejszych badań na zwierzętach lub oczyszczania związków. Wnioski te nie muszą być weryfikowane przez IRB przed przyznaniem nagrody. Jednak, z wyjątkiem badań wyłączone lub uchylone zgodnie z §46.101(b) lub (i), ludzie nie mogą być zaangażowane w każdym projekcie wspieranym przez te nagrody, dopóki projekt nie został zweryfikowany i zatwierdzony przez IRB, zgodnie z niniejszą polityką, i certyfikacji przedłożone, przez instytucję, do departamentu lub agencji.

Wskazówki dodatkowe

  • 45 CFR 46.101 (b)
  • karta wskazująca do określenia badań nie będących przedmiotem badań ludzkich, zwolnionych, przyspieszonych lub pełnych przeglądów Zarządu

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *