Varuna Srinivasan, MBBS, MPH, National Center for Health Research, May 24 2019

In 2015, the FDA approved the drug Addyi for women with low sexual desire disorder that is not due to a medical or mental health problem, medicines, drug use or relationship problems. Addyi é um comprimido que deve ser tomado diariamente, não apenas quando uma mulher quer ” ficar no humor.”Os pacientes são aconselhados a tomá-lo na hora de dormir para serem menos afetados por efeitos colaterais.enquanto que Viagra actua aumentando o fluxo sanguíneo no pénis, Addyi actua no cérebro um pouco como um antidepressivo. Muitos especialistas médicos têm apontado que não é claro se Addyi funciona melhor do que placebo, e ainda tem riscos e é muito caro. Uma revisão de pesquisa de 2016 e meta-análise de 5 estudos publicados e 3 não publicados incluiu quase 6000 mulheres. Esta análise encontrou apenas menos de metade de um encontro sexualmente satisfatório por mês para mulheres que tomam Addyi em comparação com placebo. No entanto, também encontraram mulheres a tomar Addyi tiveram um aumento de 400% no número de efeitos secundários negativos, tais como tonturas, sonolência diurna excessiva e náuseas em comparação com mulheres a tomar placebo, e o dobro de eventos de fadiga. Os investigadores concluíram que os riscos superavam os benefícios e que a Addyi não tinha qualquer benefício significativo em comparação com o placebo. Os autores recomendaram que as mulheres sejam cautelosas e que as mulheres com baixa libido sejam melhor tratadas com uma abordagem integrativa que enfatize as intervenções psico-sociais.então, como é que esta droga chegou ao mercado, e porque é que as mulheres pagam $100- $400/mês para tentar?

Addyi foi submetido pela primeira vez à FDA para aprovação em 2010 pela empresa farmacêutica Boehringer Ingelheim.1 a droga não foi aprovada porque não conseguiu aumentar significativamente o desejo sexual diário. O desejo Sexual foi relatado por pacientes usando um diário eletrônico diário que incluía informações sobre a atividade sexual, encontros sexuais, Orgasmos e desejos. O segundo parâmetro de eficácia foi uma escala chamada Satisfatory Sexual Encounters (SSE) de um teste chamado Female Sexual Function Index. Nesta escala, os doentes notificaram um pequeno aumento (0, 8 pontos) 4 semanas após o início do Addyi em comparação com o placebo. No entanto, os resultados do estudo mostraram muitos efeitos secundários, tais como pressão arterial baixa, fadiga, tonturas e dificuldade em adormecer ou permanecer no sono. Os cientistas notaram que estes riscos aumentaram quando o medicamento foi tomado pela manhã porque os pacientes estavam acordados para experimentá-los. 2

a fim de ser considerado para aprovação, a FDA solicitou a interação do estudo da empresa com o álcool, uma vez que os outros efeitos secundários poderiam ser agravados pelo álcool. Em vez de fazer mais pesquisa, no entanto, a empresa farmacêutica original vendeu a patente para Sprout Pharmaceuticals em 2011. Os seus estudos também apresentavam deficiências. Um estudo de segurança que analisou o efeito do consumo de álcool enquanto tomava Addyi conduzido pela empresa incluiu apenas 2 mulheres em 25 participantes, todas as quais tomaram a medicação de manhã. Além disso, observou-se que as bebidas alcoólicas foram consumidas rapidamente (dentro de 10 minutos). O estudo não registrar a quantidade de álcool consumida e alguns participantes no estudo, a assistência médica necessária, quando assumiu o Addyi com 5 oz dois copos de vinho, porque eles sofreram grave, pressão arterial baixa, com uma queda na pressão sistólica BP de 28 a 54 mm Hg e diastólica queda de 24 a 46 mm Hg. Os ensaios clínicos de Fase 3 finais relataram aproximadamente 1 em 200 mulheres que perderam a consciência (0, 4%) no grupo de Addyi, que foi duas vezes maior do que entre as que receberam placebo (0, 2%).1

Após estes estudos adicionais, a FDA novamente rejeitou o Addyi em 2013 por causa de problemas de segurança. Em resposta, a Sprout Pharmaceuticals apresentou uma disputa argumentando que seus dados eram suficientes para aprovação. A FDA propôs que a empresa submetesse mais estudos de eficácia para ajudar a estabelecer uma relação risco-benefício favorável.

ao voltar a submeter a aprovação de medicamentos à FDA pela terceira vez em 2015, a Sprout pharmaceuticals simultaneamente iniciou uma grande campanha de Relações Públicas chamada “Even the Score”. A campanha desencadeou uma onda de alegações de preconceito de género contra a FDA. Grupos feministas com mensagens de “empoderamento feminino” e “liberdade sexual para as mulheres” pressionam a FDA para aprovar a droga para as mulheres.

A pressão foi eficaz, e o FDA finalmente aprovou a droga em 2015, com base nos três ensaios de eficácia de uma pequena, mas estatisticamente significativa, de 0,5 aumento de um ponto por mês no sexualmente satisfatórios encontros, em comparação com o placebo. No entanto, isso foi baseado em um diário eletrônico de 30 dias ao invés de um diário diário; os críticos questionaram se um diário de 30 dias era tão preciso como um diário diário. No entanto, a maior preocupação da FDA era a segurança ao invés de se a droga realmente funciona. Como condição de aprovação, a empresa foi obrigada a ter um programa obrigatório de avaliação de risco & estratégia de mitigação (REMS) em vigor para reduzir os riscos, e para incluir um alerta de caixa preta (alerta mais forte da FDA) para não beber álcool se uma mulher está tomando Addyi.com base em pesquisas mais recentes, a FDA decidiu, em abril de 2019, que as mulheres que Adyi já não precisam evitar o álcool. No entanto, os novos estudos incluem apenas mulheres que bebem uma ou duas bebidas em alguns dias, mas não em outros. A FDA continua preocupada com as interacções com o álcool, alertando as mulheres para que interrompam o consumo de álcool pelo menos duas horas antes de tomarem Addyi ao deitar ou para que não tomem a dose de Addyi nessa noite.”As mulheres também são avisadas “para não consumir álcool pelo menos até à manhã após tomar Addyi à hora de dormir.”

alternativas a Addyi

à luz dos benefícios questionáveis e riscos claros, quais são as outras opções? Duas opções não-médicas são Terapia Cognitiva Comportamental (CBT) e treinamento de meditação mindfulness. A consulta Internacional sobre Medicina Sexual publicou suas recomendações com base em uma meta-análise de 20 estudos controlados que analisam a terapia cognitiva comportamental, e fortemente recomendou que os médicos considerem a TCB para mulheres com baixa excitação sexual (recomendação = grau a). Eles também deram uma recomendação de Grau B para o uso do treinamento de meditação mindfulness.outros especialistas na área recomendam que os médicos usem vários tipos de tratamento quando possível, após discutir opções com as mulheres e seus parceiros.

conclusão: Não há provas claras de que a Addyi seja eficaz. Não vale a pena o risco de efeitos secundários graves, tais como tonturas, perda de consciência e baixa pressão arterial para apenas (em média) mais um evento sexual satisfatório ao longo de dois meses! Outras opções são mais eficazes.

Joffe HV, Chang C, Sewell C, Easley o, Nguyen C, Dunn S, et al. Aprovação da FDA do distúrbio do desejo sexual hipoactivo no tratamento de flibanserinas. N Engl J Med. 2016;374(2):101–4.Jaspers l, Feys F, Bramer WM, Franco Oh, Leusink P, Laan ETM. Eficácia e segurança da flibanserina no tratamento da perturbação do desejo Sexual hipoactivo em mulheres: uma revisão sistemática e Meta-análise. Jama Intern Med. 2016;176(4):453–462. doi: 10.1001 / jamainternmed.2015.8565

O Hastings Center, Addyi sobe novamente, www.thehastingscenter.org, https://www.thehastingscenter.org/addyi-rises-again/, July 11 2018.

Baid, R., & Agarwal, R. (2018). Flibanserina: uma droga controversa para o distúrbio do desejo sexual hipoactivo feminino. Industrial psychiatry journal, 27 (1), 154-157. doi: 10.4103 / ipj.ipj_20_16

Food and Drug Administration, FDA ordens de segurança importantes mudanças de rotulagem para Addyi, www.fda.gov, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-orders-important-safety-labeling-changes-addyi, Aprill 11 2019

Lori Brotto, Sandrine Atallah, Crista Johnson-Agbakwu, Talli Rosenbaum, Carmita Abdo, E. Sandra Byers, Cynthia Graham, Pedro Nobre, Kevan Wylie, Psicológicos e Interpessoais Dimensões da Função Sexual e Disfunção, O Journal of Sexual Medicine, Volume 13, número 4, 2016, Páginas 538-571, (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1743609516003052)

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado. Campos obrigatórios marcados com *