Ce este cercetarea scutite? IRB trebuie să o revizuiască?

cercetarea scutită sunt proiecte care îndeplinesc criterii federale specifice și se încadrează într-una din cele șase categorii de cercetare scutite enumerate mai jos. Cercetarea scutită trebuie revizuită inițial de IRB, dar este apoi scutită de revizuirea ulterioară. Proiectele care nu îndeplinesc criteriile pentru cercetarea subiecților umani sunt excluse din revizuirea IRB.

personalul sau membrii IRB calificați examinează cererile pentru a determina eligibilitatea pentru statutul de scutit. Anchetatorii nu sunt autorizați să facă această determinare. Deși IRB poate stabili că un proiect este scutit de revizuirea IRB la scară largă, acesta trebuie să efectueze în continuare un minim de revizuire („revizuire scutită”) pentru a asigura respectarea principiilor etice cuprinse în raportul Belmont: respect pentru persoane, beneficiu și justiție. Dacă regula federală de confidențialitate HIPAA se aplică studiului, IRB trebuie să asigure și respectarea acestuia.revizuirea scutită a IRB se concentrează pe consimțământul informat și materialele și procesele de autorizare a pacienților (care pot include o derogare HIPAA). Vă rugăm să rețineți că cercetarea scutită nu necesită renunțarea la consimțământul informat sau documentația consimțământului informat din partea IRB. Pe de altă parte, numai IRB, acționând ca un consiliu de confidențialitate, poate acorda o renunțare parțială sau completă la autorizația pacientului HIPAA.

dacă credeți că propunerea dvs. poate fi scutită de revizuirea IRB, vă rugăm să creați o cerere în eIRB ca de obicei, să obțineți aprobarea președintelui Departamentului PI sau a altui aprobator autorizat și să trimiteți. Personalul IRB va examina cererea și va urmări cu dvs. dacă sunt necesare mai multe informații pentru a face determinarea scutită.

excepții de la disponibilitatea scutirilor

anumite tipuri de cercetare cu subiecți umani nu sunt eligibile pentru determinări scutite:

prizonieri: cercetarea care implică prizonieri ca subiecți umani nu este eligibilă pentru scutire, cu excepția cercetării care vizează implicarea unei populații de subiecți mai largi care include doar întâmplător prizonierii. „Prizonierii” sunt definiți ca ” orice persoană închisă involuntar sau reținută într-o instituție penală. Termenul este destinat să cuprindă persoanele condamnate la o astfel de instituție în temeiul unui statut penal sau civil, persoanele reținute în alte facilități în virtutea statutelor sau procedurilor de angajament care oferă alternative la urmărirea penală sau încarcerarea într-o instituție penală și persoanele reținute în așteptarea trimiterii în judecată, a procesului sau a condamnării. Deținuții în cazuri administrative (cum ar fi imigrația sau deportarea) nu sunt considerați deținuți în acest scop, conform îndrumărilor pe care Emory IRB le-a obținut de la DHHS.

cercetare reglementată de FDA: cercetare folosind un medicament, dispozitiv sau biologic, aprobat pentru comercializare sau nu, prezentate sub 21 CFR 312 (droguri), 21 CFR 812 (dispozitive), și 21 CFR 600 (biologice). Reglementările FDA pentru consimțământul informat (21 CFR 50) și Consiliile de revizuire instituțională (21 CFR 56) se aplică, de asemenea.

studii VA: pentru cercetarea AVAMC sau alte cercetări susținute de VA care nu fac altfel obiectul reglementărilor FDA, numai categoriile de cercetare stabilite în manualul VHA pot fi clasificate ca cercetări scutite.

minori (copii): Majoritatea categoriilor de scutire se pot aplica cercetării cu minori, cu excepția cercetărilor secundare care implică date sau specimene identificabile, sondaje și interviuri. De asemenea, cercetările care implică teste educaționale sau observații ale comportamentului public pot fi scutite numai atunci când nu există nicio interacțiune cu cercetătorul.

categorii de scutiri

vă rugăm să consultați nota de mai sus cu privire la restricțiile privind scutirile pentru cercetarea care implică copii și deținuți.

cu excepția cazului în care se solicită altfel de către serviciile de sănătate și umane sau de către alți șefi de departamente sau agenții federale, activitățile de cercetare în care singura implicare a subiecților umani va fi în una sau mai multe dintre următoarele categorii sunt scutite de revizuirea IRB:

  1. setări educaționale, practici de cercetare, efectuate în medii educaționale stabilite sau acceptate în mod obișnuit, care implică în mod specific practici educaționale normale care nu sunt susceptibile de a avea un impact negativ asupra oportunității elevilor de a învăța conținutul educațional necesar sau evaluarea educatorilor care oferă instruire. Aceasta include cele mai multe cercetări privind strategiile de instruire a educației regulate și speciale și cercetări privind eficacitatea sau comparația dintre tehnicile de instruire, programele de învățământ sau metodele de gestionare a clasei.
  2. teste educaționale, sondaje, interviuri, observații*
    cercetări care includ interacțiuni care implică utilizarea testelor educaționale (cognitive, diagnostice, aptitudini, realizări), proceduri de sondaj, proceduri de interviu sau observarea comportamentului public (inclusiv înregistrarea vizuală sau auditivă) dacă este îndeplinit cel puțin unul dintre următoarele criterii:

(i) informațiile obținute sunt înregistrate de investigator în așa fel încât identitatea subiecților umani să nu poată fi ușor stabilită, direct sau prin identificatori legați de subiecți;

(ii) orice dezvăluire a răspunsurilor subiecților umani în afara cercetării nu ar pune în mod rezonabil subiecții în pericol de răspundere penală sau civilă sau ar afecta situația financiară, capacitatea de angajare, progresul educațional sau reputația subiecților; sau

(iii) informațiile obținute sunt înregistrate de investigator în așa fel încât identitatea subiecților umani să poată fi ușor stabilită, direct sau prin identificatori legați de subiecți, iar un IRB efectuează o revizuire limitată a IRB pentru a face determinarea cerută de articolul 46.111 litera(A) punctul 7.* minori: atunci când studiul implică teste educaționale sau observarea comportamentului public, IRB Emory poate acorda o determinare de cercetare scutită unui protocol care include minori atunci când investigatorul nu participă la activitățile observate.

  1. cercetare care implică intervenții comportamentale benigne

cercetare care implică intervenții comportamentale benigne în legătură cu colectarea de informații de la un subiect adult prin răspunsuri verbale sau scrise (inclusiv introducerea datelor) sau înregistrarea audiovizuală dacă subiectul este de acord prospectiv cu intervenția și colectarea informațiilor și cel puțin unul dintre următoarele criterii este îndeplinit:

(a) informațiile obținute sunt înregistrate de investigator în așa fel încât identitatea subiecților umani să nu poată fi ușor stabilită, direct sau prin identificatori legați de subiecți;

(b) orice dezvăluire a răspunsurilor subiecților umani în afara cercetării nu ar pune în mod rezonabil subiecții în pericol de răspundere penală sau civilă sau ar afecta situația financiară, capacitatea de angajare, progresul educațional sau reputația subiecților; sau

(C) informațiile obținute sunt înregistrate de investigator în așa fel încât identitatea subiecților umani să poată fi ușor stabilită, direct sau prin identificatori legați de subiecți, iar un IRB efectuează o revizuire limitată a IRB pentru a face determinarea cerută de articolul 46.111 litera(A) punctul 7.în scopul acestei prevederi, intervențiile comportamentale benigne sunt de scurtă durată, inofensive, nedureroase, nu invazive din punct de vedere fizic, nu sunt susceptibile de a avea un impact negativ semnificativ asupra subiecților, iar investigatorul nu are niciun motiv să creadă că subiecții vor găsi intervențiile ofensatoare sau jenante.cu condiția ca toate aceste criterii să fie îndeplinite, Exemple de astfel de intervenții comportamentale benigne ar include ca subiecții să joace un joc online, să le rezolve puzzle-uri în diferite condiții de zgomot sau să decidă cum să aloce o sumă nominală de bani primiți între ei și altcineva.(iii) dacă cercetarea implică înșelarea subiecților cu privire la natura sau scopurile cercetării, această scutire nu se aplică decât dacă subiectul autorizează înșelăciunea printr-un acord potențial de a participa la cercetare în circumstanțe în care subiectul este informat că nu va fi conștient sau indus în eroare cu privire la natura sau scopurile cercetării.

  1. Studii secundare de cercetare folosind informații private identificabile sau Biospecimens

cercetare secundară pentru care nu este necesar consimțământul: (I) informațiile private identificabile sau biospecimenele identificabile sunt disponibile publicului;

(ii) informațiile, care pot include informații despre biospecime, sunt înregistrate de investigator în așa fel încât identitatea subiecților umani să nu poată fi ușor stabilită direct sau prin identificatori legați de subiecți, investigatorul nu contactează subiecții și investigatorul nu va reidentifica subiecții în mod direct sau prin intermediul identificatorilor legați de subiecți, investigatorul nu contactează subiecții, iar investigatorul nu va reidentifica subiecții;

(iii) cercetarea implică numai colectarea și analiza informațiilor care implică utilizarea de către investigator a informațiilor de sănătate identificabile atunci când această utilizare este reglementată în conformitate cu 45 CFR părțile 160 și 164 subpartea a și e, în scopul „operațiunilor de îngrijire a sănătății” sau „cercetării”, astfel cum sunt definiți acești termeni la 45 CFR 164.501 sau pentru „activități și scopuri de sănătate publică”, astfel cum sunt descrise la 45 CFR 164.512(b); (nu se aplică la Emory) sau

(iv) cercetarea este efectuată de sau în numele unui departament sau agenție federală care utilizează informații generate de guvern sau colectate de guvern obținute pentru activități de cercetare, dacă cercetarea generează informații private identificabile care sunt sau vor fi menținute pe tehnologia informației care fac obiectul și în conformitate cu secțiunea 208 (b) din Legea privind e-guvernarea din 2002, 44 U. S. C. 3501 Notă, Dacă toate informațiile private identificabile colectate, utilizate sau generate ca parte a activității vor fi păstrate în sisteme de înregistrări care fac obiectul Legii privind confidențialitatea din 1974, 5 U. S. C. 552a și, dacă este cazul, informațiile utilizate în cercetare au fost colectate sub rezerva legii privind reducerea documentelor din 1995, 44 U. S. C. 3501 et seq.

  1. teste educaționale, sondaje, interviuri, observații ale funcționarilor publici
    proiecte de cercetare și demonstrație care sunt realizate sau susținute de un departament sau agenție federală sau care sunt supuse în alt mod aprobării șefilor de departamente sau agenții (sau aprobării șefilor de birouri sau a altor agenții subordonate cărora li s-a delegat autoritatea de a desfășura proiectele de cercetare și demonstrație) și care sunt concepute pentru a studia, evalua, îmbunătăți sau examina în alt mod programe de interes public sau de servicii, inclusiv proceduri posibile modificări sau alternative la aceste programe sau proceduri sau posibile modificări ale metodelor sau nivelurilor de plată pentru beneficii sau servicii în cadrul acestor programe. Astfel de proiecte includ, dar nu se limitează la, studii interne ale angajaților federali și studii în cadrul contractelor sau acordurilor de consultanță, acordurilor de cooperare sau granturilor. Proiectele scutite includ, de asemenea, derogări de la cerințele altfel obligatorii care utilizează autorități precum secțiunile 1115 și 1115a din Legea privind securitatea socială, astfel cum a fost modificată.(i) fiecare departament sau agenție federală care desfășoară sau sprijină proiectele de cercetare și demonstrație trebuie să stabilească, pe un site web Federal accesibil publicului sau într-un alt mod pe care șeful departamentului sau agenției îl poate stabili, o listă a proiectelor de cercetare și demonstrație pe care departamentul sau Agenția Federală le desfășoară sau le sprijină în conformitate cu această dispoziție. Proiectul de cercetare sau demonstrație trebuie publicat pe această listă înainte de începerea cercetării care implică subiecți umani.

    (ii)

    1. gustul și calitatea alimentelor și acceptarea consumatorilor
      evaluarea gustului și a calității alimentelor și studiile de acceptare a consumatorilor,
      • dacă se consumă alimente sănătoase fără aditivi sau
    1. dacă se consumă un aliment care conține un ingredient alimentar la sau sub nivelul respectiv și pentru o utilizare considerată sigură sau contaminant chimic agricol sau de mediu la sau sub nivelul considerat sigur, de către Food and Drug Administration sau aprobat de Agenția pentru protecția mediului sau de serviciul de siguranță și inspecție alimentară din S. U. A. Departamentul Agriculturii.

    categorii scutite de consimțământ larg (D7 și D8): Emory ca instituție nu va implementa aceste categorii în acest moment din cauza problemelor de practicabilitate.

    1. stocare sau întreținere pentru cercetarea secundară pentru care este necesar un consimțământ larg: stocarea sau întreținerea informațiilor private identificabile sau a biospecimenelor identificabile pentru utilizarea potențială a cercetării secundare dacă un IRB efectuează o revizuire limitată a IRB și face determinările cerute de la articolul 46.111 litera(A) punctul 8.
    2. cercetare secundară pentru care este necesar un consimțământ larg: Cercetarea care implică utilizarea informațiilor private identificabile sau a biospecimenelor identificabile pentru utilizarea cercetării secundare, dacă sunt îndeplinite următoarele criterii: (i) consimțământul general pentru stocarea, Întreținerea și utilizarea cercetării secundare a informațiilor private identificabile sau a biospecimenelor identificabile a fost obținut în conformitate cu articolul 46.116 din articolul 4 din articolul 4 din articolul 4 din articolul 116 din articolul face determinarea cerută de la articolul 46.111(a) (7) și stabilește că cercetarea care urmează să fie efectuată se încadrează în domeniul de aplicare al consimțământului larg menționat la litera (D) (8) (i) din prezenta secțiune; și (iv) investigatorul nu include returnarea rezultatelor cercetării individuale subiecților ca parte a planului de studiu. Această prevedere nu împiedică un investigator să respecte orice cerințe legale pentru a returna rezultatele cercetării individuale.

    45 CFR 46.118 aplicații și propuneri lipsite de planuri definite de implicare a subiecților umani.

    anumite tipuri de cereri de granturi, acorduri de cooperare sau contracte sunt prezentate departamentelor sau agențiilor cu cunoștințele că subiecții pot fi implicați în perioada de sprijin, dar planurile definite nu ar fi stabilite în mod normal în cerere sau propunere. Acestea includ activități precum granturi de tip instituțional atunci când selecția proiectelor specifice este responsabilitatea instituției; granturi de formare în cercetare în care activitățile care implică subiecte rămân de selectat; și proiecte în care implicarea subiecților umani va depinde de finalizarea instrumentelor, studii anterioare pe animale sau purificarea compușilor. Aceste cereri nu trebuie să fie revizuite de către un IRB înainte de a putea fi făcută o atribuire. Cu toate acestea, cu excepția cercetării exceptate sau renunțate în conformitate cu articolul 46.101 litera(b) sau (i), niciun subiect uman nu poate fi implicat în niciun proiect susținut de aceste premii până când proiectul nu a fost revizuit și aprobat de IRB, așa cum este prevăzut în această politică, și certificarea depusă, de instituție, departamentului sau agenției.

    îndrumare suplimentară

    • 45 CFR 46.101 (b)
    • diagramă de orientare pentru determinarea cercetării subiectului uman, scutite, accelerate sau revizuire completă

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *