vad är undantagen forskning? Måste IRB granska det?

undantagen forskning är projekt som uppfyller specifika federala kriterier och faller i en av de sex kategorierna av undantagen forskning som anges nedan. Undantagen forskning måste initialt granskas av IRB, men är sedan befriad från ytterligare granskning. Projekt som inte uppfyller kriterierna för mänskliga försökspersoners forskning är uteslutna från IRB-granskning.

kvalificerad IRB-personal eller medlemmar granskar ansökningar för att bestämma behörighet för undantagen status. Utredarna har inte behörighet att göra denna bestämning. Även om IRB kan fastställa att ett projekt är befriat från fullskalig IRB-granskning, måste det fortfarande genomföra en modicum of review (”undantagen granskning”) för att säkerställa överensstämmelse med de etiska principerna i Belmont-rapporten: respekt för personer, välgörenhet och rättvisa. Om den federala HIPAA-sekretessregeln gäller för studien måste IRB också säkerställa att det följs.

IRB: s undantagna granskning fokuserar på informerat samtycke och patientgodkännandematerial och processer (vilket kan inkludera ett HIPAA-undantag). Observera att undantagen forskning inte kräver ett undantag från informerat samtycke eller dokumentation av informerat samtycke från IRB. Å andra sidan kan endast IRB, som fungerar som en integritetsnämnd, bevilja ett partiellt eller fullständigt upphävande av HIPAA-patienttillstånd.

om du tror att ditt förslag kan vara befriat från IRB-granskning, skapa en ansökan i eIRB som vanligt, få godkännande av PI: s avdelningsordförande eller annan auktoriserad godkännare och skicka in. IRB-personalen kommer att granska ansökan och följa upp med dig om mer information behövs för att göra det undantagna beslutet.

undantag från tillgången till undantag

vissa typer av forskning med mänskliga ämnen är inte berättigade till undantagna bestämningar:

fångar: forskning som involverar fångar som mänskliga ämnen är inte berättigad till undantag förutom forskning som syftar till att involvera en bredare ämnespopulation som endast tillfälligt inkluderar fångar. ”Fångar” definieras som ” varje individ ofrivilligt begränsad eller kvarhållen i en straffinstitution. Termen är avsedd att omfatta personer som dömts till en sådan institution enligt en straffrättslig eller civilrättslig stadga, personer som hålls kvar i andra anläggningar i kraft av stadgar eller åtagandeförfaranden som ger alternativ till straffrättsligt åtal eller fängelse i en straffinstitution, och individer som hålls kvar i väntan på arraignment, rättegång, eller dömande. Fångar i administrativa fall (såsom invandring eller utvisning) anses inte fångar för detta ändamål, enligt vägledning Emory IRB har fått från DHHS.

FDA-reglerad forskning: forskning med hjälp av ett läkemedel, enhet eller biologisk, godkänd för marknadsföring eller inte, beskrivs under 21 CFR 312 (droger), 21 CFR 812 (enheter) och 21 CFR 600 (biologiska). FDA-regler för informerat samtycke (21 CFR 50) och institutionella Granskningsnämnder (21 CFR 56) gäller också.VA-studier: för AVAMC-forskning eller annan VA-stödd forskning som inte annars omfattas av FDA-regler, kan endast de kategorier av forskning som anges i VHA-handboken klassificeras som undantagen forskning.

minderåriga (barn): De flesta undantagskategorierna kan gälla forskning med minderåriga, förutom sekundär forskning som involverar identifierbara data eller prover, undersökningar och intervjuer. Forskning som involverar pedagogiska tester eller observationer av offentligt beteende kan också endast undantas när det inte finns någon interaktion med forskaren.

kategorier av undantag

Se anmärkning ovan om begränsningar av undantag för forskning som involverar barn och fångar.

om inte annat krävs av hälso-och mänskliga tjänster eller andra federala avdelnings-eller byråchefer, är forskningsaktiviteter där det enda engagemanget av mänskliga ämnen kommer att vara i en eller flera av följande kategorier undantagna från IRB-granskning:

  1. utbildningsinställningar, praxis
    forskning, utförd i etablerade eller allmänt accepterade utbildningsinställningar, som specifikt involverar normala utbildningsmetoder som inte sannolikt kommer att påverka elevernas möjlighet att lära sig nödvändigt utbildningsinnehåll eller bedömningen av lärare som tillhandahåller instruktioner. Detta inkluderar mest forskning om regelbundna och specialundervisning instruktionsstrategier, och forskning om effektiviteten i eller jämförelsen mellan instruktions tekniker, läroplaner, eller klassrummet metoder.
  2. pedagogiska tester, undersökningar, intervjuer, observationer *
    forskning som endast omfattar interaktioner som involverar användning av pedagogiska tester( kognitiv, diagnostisk, lämplighet, prestation), undersökningsförfaranden, intervjuprocedurer eller observation av offentligt beteende (inklusive visuell eller auditiv inspelning) om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

(i) den information som erhållits registreras av utredaren på ett sådant sätt att identiteten på de mänskliga försökspersonerna inte lätt kan fastställas, direkt eller genom identifierare kopplade till försökspersonerna;

(ii) varje avslöjande av de mänskliga försökspersonernas svar utanför forskningen skulle inte rimligen placera försökspersonerna i riskzonen för straffrättsligt eller civilrättsligt ansvar eller skada ämnenas ekonomiska ställning, anställbarhet, utbildningsutveckling eller rykte; eller

(iii) den information som erhållits registreras av utredaren på ett sådant sätt att identiteten hos de mänskliga försökspersonerna lätt kan fastställas, direkt eller genom identifierare kopplade till försökspersonerna, och en IRB genomför en begränsad IRB-granskning för att göra den bestämning som krävs enligt kapitel 46.111 a(7).

*minderåriga: när studien involverar pedagogiska tester eller observation av offentligt beteende, kan Emory IRB bevilja en undantagen forskningsbestämning till ett protokoll som inkluderar minderåriga när utredaren inte deltar i de aktiviteter som observeras.

  1. forskning som involverar godartade beteendeinterventioner

forskning som involverar godartade beteendeinterventioner i samband med insamling av information från ett vuxenämne genom muntliga eller skriftliga svar (inklusive datainmatning) eller audiovisuell inspelning om ämnet prospektivt godkänner interventions-och informationsinsamlingen och minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

(A) den erhållna informationen registreras av utredaren på ett sådant sätt att identiteten hos de mänskliga ämnena inte lätt kan fastställas, direkt eller genom identifierare kopplade till ämnena;

(B) varje avslöjande av de mänskliga ämnenas svar utanför forskningen skulle inte rimligen riskera ämnena för straffrättsligt eller civilrättsligt ansvar eller skada ämnenas ekonomiska ställning, anställbarhet, utbildningsutveckling eller rykte; eller

(C) den information som erhållits registreras av utredaren på ett sådant sätt att identiteten hos de mänskliga försökspersonerna lätt kan fastställas, direkt eller genom identifierare kopplade till försökspersonerna, och en IRB genomför en begränsad IRB-granskning för att göra den bestämning som krävs enligt kapitel 46.111 a(7).

för denna bestämmelse är godartade beteendeinterventioner korta i varaktighet, ofarliga, smärtfria, inte fysiskt invasiva, sannolikt inte att ha en betydande negativ varaktig inverkan på ämnena, och utredaren har ingen anledning att tro att ämnena kommer att finna interventionerna stötande eller pinsamma.

förutsatt att alla sådana kriterier är uppfyllda, skulle exempel på sådana godartade beteendeinterventioner inkludera att ämnena spelar ett onlinespel, att de löser pussel under olika ljudförhållanden eller att de bestämmer hur man fördelar ett nominellt belopp av mottagna pengar mellan sig själva och någon annan.

(iii) om forskningen innebär att lura ämnena angående forskningens natur eller syften, är detta undantag inte tillämpligt Om inte ämnet tillåter bedrägeriet genom ett framtida avtal att delta i forskning under omständigheter där ämnet informeras om att han eller hon kommer att vara omedveten om eller vilseledd om forskningens natur eller syften.

  1. sekundära forskningsstudier med identifierbar privat Information eller Biospecimens

sekundär forskning för vilken samtycke inte krävs: Sekundär forskningsanvändning av identifierbar privat information eller identifierbar biospecimens, om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

(i) identifierbar privat information eller identifierbar biospecimens är offentligt tillgänglig;

(ii) Information, som kan innehålla information om biospecimens, registreras av utredaren på ett sådant sätt att identiteten hos de mänskliga försökspersonerna inte lätt kan fastställas direkt eller genom identifierare kopplade till försökspersonerna, utredaren kontaktar inte försökspersonerna och utredaren kommer inte att identifiera försökspersoner igen;

(iii) forskningen omfattar endast informationsinsamling och analys som involverar utredarens användning av identifierbar hälsoinformation när denna användning regleras under 45 CFR-delarna 160 och 164, del A och E, för ”hälsovårdsverksamhet” eller ”forskning” som dessa termer definieras vid 45 CFR 164.501 eller för ”folkhälsoaktiviteter och ändamål” som beskrivs under 45 CFR 164.512 (b); (Ej tillämpligt på Emory) eller

(iv) forskningen utförs av, eller på uppdrag av, en Federal avdelning eller byrå som använder statligt genererad eller statligt insamlad information som erhållits för icke-forskningsaktiviteter, om forskningen genererar identifierbar privat information som är eller kommer att bibehållas på informationsteknik som är föremål för och i enlighet med avsnitt 208 (b) I E-Government Act of 2002, 44 U. S. C. 3501 observera, om all identifierbar privat information som samlas in, används eller genereras som en del av aktiviteten kommer att behållas i registersystem som omfattas av Privacy Act of 1974, 5 USC 552a, och, om tillämpligt, den information som används i forskningen samlades in enligt Paperwork Reduction Act of 1995, 44 USC 3501 och följande.

  1. Utbildningstester, undersökningar, intervjuer, observationer av offentliga tjänstemän
    forsknings-och demonstrationsprojekt som genomförs eller stöds av en Federal avdelning eller byrå eller på annat sätt är föremål för godkännande av avdelnings-eller byråchefer (eller godkännande av byråcheferna eller andra underordnade organ som har delegerats befogenhet att genomföra forsknings-och demonstrationsprojekten) och som är utformade för att studera, utvärdera, förbättra eller på annat sätt undersöka program för allmännyttiga eller tjänster, inklusive förfaranden för att erhålla förmåner eller tjänster enligt dessa program, eventuella förändringar i eller alternativ till dessa program eller förfaranden, eller eventuella förändringar i metoder eller betalningsnivåer för förmåner eller tjänster enligt dessa program. Sådana projekt inkluderar, men är inte begränsade till, interna studier av federala anställda och studier enligt kontrakt eller konsultarrangemang, samarbetsavtal eller bidrag. Undantagna projekt inkluderar också undantag från annars obligatoriska krav med hjälp av myndigheter som avsnitt 1115 och 1115a i socialförsäkringslagen, i dess ändrade lydelse.

(i) varje Federal avdelning eller byrå som utför eller stöder forsknings-och demonstrationsprojekten måste upprätta, på en offentligt tillgänglig Federal webbplats eller på annat sätt som avdelningen eller byråns chef kan bestämma, en lista över de forsknings-och demonstrationsprojekt som den federala avdelningen eller byrån bedriver eller stöder enligt denna bestämmelse. Forsknings-eller demonstrationsprojektet måste publiceras på denna lista innan forskningen som involverar mänskliga ämnen påbörjas.

(ii)

  1. smak-och livsmedelskvalitet och Konsumentacceptans
    smak-och livsmedelskvalitetsutvärdering och konsumentacceptansstudier,
    • om hälsosamma livsmedel utan tillsatser konsumeras eller
  1. om ett livsmedel konsumeras som innehåller en livsmedelsingrediens på eller under nivån och för en användning som befunnits vara säker, eller jordbrukskemikalier eller miljöföroreningar på eller under den nivå som befunnits vara säkra, av Food and Drug Administration eller godkänd av Environmental Protection Agency eller food safety and Inspection Service i USA. Institutionen för jordbruk.

breda samtyckesfria kategorier (D7 och D8): Emory som institution kommer inte att genomföra dessa kategorier just nu på grund av praktiska problem.

  1. lagring eller underhåll för sekundär forskning för vilken bred samtycke krävs: lagring eller underhåll av identifierbar privat information eller identifierbara biospecimen för potentiell sekundär forskningsanvändning om en IRB genomför en begränsad IRB-granskning och gör de bestämningar som krävs enligt 46.111 a(8).
  2. sekundär forskning för vilken bred samtycke krävs: Forskning som involverar användning av identifierbar privat information eller identifierbar biospecimens för sekundär forskningsanvändning, om följande kriterier är uppfyllda: (i) brett samtycke för lagring, underhåll och sekundär forskningsanvändning av identifierbar privat information eller identifierbar biospecimens erhölls i enlighet med kapitel 46.116(a)(1) till (4), (A)(6) och (d); (ii) dokumentation av informerat samtycke eller undantag från dokumentation av samtycke erhölls i enlighet med kapitel 46.117; (iii) en IRB genomför en begränsad IRB-granskning och gör den bestämning som krävs av Xiaomi 46.111 (a) (7) och fastställer att den forskning som ska genomföras ligger inom ramen för det breda samtycke som avses i punkt(d)(8) (i) i detta avsnitt; och (iv) utredaren inkluderar inte att returnera enskilda forskningsresultat till ämnen som en del av studieplanen. Denna bestämmelse hindrar inte en utredare från att följa några lagkrav för att returnera enskilda forskningsresultat.

45 CFR 46.118 ansökningar och förslag som saknar bestämda planer för deltagande av mänskliga ämnen.

vissa typer av ansökningar om bidrag, samarbetsavtal eller kontrakt lämnas in till avdelningar eller byråer med vetskap om att ämnen kan vara inblandade inom stödperioden, men bestämda planer skulle normalt inte anges i ansökan eller förslaget. Dessa inkluderar aktiviteter som institutionella typbidrag när urval av specifika projekt är institutionens ansvar; forskningsutbildningsbidrag där verksamheten som involverar ämnen återstår att väljas ut; och projekt där mänskliga försökspersoner involveras kommer att bero på slutförande av instrument, tidigare djurstudier eller rening av föreningar. Dessa ansökningar behöver inte granskas av en IRB innan en utmärkelse kan göras. Med undantag för forskning som undantas eller frångås enligt 46.101(b) eller (i), får emellertid inga personer delta i något projekt som stöds av dessa utmärkelser förrän projektet har granskats och godkänts av IRB, enligt denna policy, och certifiering som institutionen lämnat till avdelningen eller byrån.

ytterligare vägledning

  • 45 CFR 46.101 (b)
  • Vägledningsdiagram för att bestämma inte mänsklig Ämnesforskning, undantagen, påskyndad eller Helpensionsöversyn

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *